鹽酸托莫西汀膠囊

對乙酰氨基酚口服溶液

鹽酸托莫西汀。

本品每毫升含主要成份為對乙酰氨基酚32mg。

Lilly del Caribe, Inc.

浙江泰康藥業集團有限公司

H20110145

國藥準字H20053821

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

用于小兒普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕中度疼痛，如關節痛、偏頭痛、頭痛、肌肉痛、牙痛、神經痛。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

口服。成人一次15-25毫升，若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥1次。一日不超過80毫升。12歲以下兒童用量詳見說明書。

鹽酸托莫西汀已經在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實踐中預測不良反應的發生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發生率的相對影響提供一些基礎。兒童和青少年臨床試驗 ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

嚴重肝腎功能不全者禁用

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

用于小兒普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕中度疼痛，如關節痛、偏頭痛、頭痛、肌肉痛、牙痛、神經痛。

不良反應較少，對胃無刺激性，不引起胃出血。偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及白細胞減少等不良反應，長期大量用藥會導致肝、腎功能異常。

對血壓和心率的影響 - 因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不得超過3天，用于止痛不得超過5天，癥狀不緩解請咨詢醫師或藥師。2.對本品過敏者禁用。對阿司匹林過敏者，一般對本品不發生過敏反應。但有報告，在因阿司匹林過敏而發生喘息的病人中，少數服用本品后發生輕度支氣管痙攣。3.不能同時服用含有本品及其他解熱鎮痛藥的制劑。4.當藥品性狀發生改變時禁止使用。5.肝腎功能不全者慎用。6.如服用過量或有嚴重不良反應時，應立即就醫。7.兒童必須在成人監護下使用。8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。