鹽酸托莫西汀膠囊

L-賴氨酸鹽酸鹽顆粒

鹽酸托莫西汀。

L-賴氨酸鹽酸鹽

Lilly del Caribe, Inc.

廣西大力神制藥股份有限公司

H20110145

國(guó)藥準(zhǔn)字H45021659

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD) 。

本品主要用作兒童和恢復(fù)期病人營(yíng)養(yǎng)劑，可單獨(dú)使用，一般與維生素、無(wú)機(jī)鹽及其他必需氨基酸混合使用。賴氨酸能提高血腦屏障通透性，有助于藥物進(jìn)入腦細(xì)胞內(nèi)，是治療腦病的輔助藥物。臨床上用于賴氨酸缺乏引起的小兒食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良及用于賴氨酸缺乏引起的小兒食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良及腦發(fā)育不全等。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時(shí)，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

口服，按L-賴氨酸鹽酸鹽計(jì)，一次0.15g，一日2～3次。

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗(yàn)中，169名患者的治療時(shí)間超過(guò)1 年，526名患者的治療時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實(shí)踐中預(yù)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生率，因?yàn)榛颊叩奶攸c(diǎn)和其它因素與臨床試驗(yàn)中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計(jì)藥物和非藥物因素對(duì)研究人群中不良事件發(fā)生率的相對(duì)影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗(yàn) ：在兒童和青少年研究中，因不良時(shí)間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對(duì)照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長(zhǎng)期研究），5%的強(qiáng)代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因?yàn)椴涣际录兄沽搜芯俊Ｔ诮邮茺}酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個(gè)以上的患者中止治療的原因?yàn)楣粜袨椋?.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

詳見說(shuō)明書

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD) 。

本品主要用作兒童和恢復(fù)期病人營(yíng)養(yǎng)劑，可單獨(dú)使用，一般與維生素、無(wú)機(jī)鹽及其他必需氨基酸混合使用。賴氨酸能提高血腦屏障通透性，有助于藥物進(jìn)入腦細(xì)胞內(nèi)，是治療腦病的輔助藥物。臨床上用于賴氨酸缺乏引起的小兒食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良及用于賴氨酸缺乏引起的小兒食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良及腦發(fā)育不全等。

對(duì)血壓和心率的影響 - 因?yàn)辂}酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動(dòng)過(guò)速或心血管或腦血管的疾病患者應(yīng)注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時(shí)和治療中應(yīng)定期測(cè)量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對(duì)照研究中，相對(duì)于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現(xiàn)平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對(duì)于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過(guò)1次出現(xiàn)心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對(duì)于安慰劑組的0.5%（?07），心動(dòng)過(guò)速被認(rèn)為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強(qiáng)代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對(duì)于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對(duì)于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。

詳見說(shuō)明書