加替沙星片

布林佐胺滴眼液

本品主要成份為加替沙星，其化學名稱為（±）-1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

活性成分：布林佐胺。

四川百利藥業有限責任公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20050794

注冊證號H20140976

主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

口服，一日1次，每次400mg(4片)。加替沙星劑量表病種每日劑量療程慢性支氣管炎急性發作400mg7-10天急性竇炎400mg10天社區獲得性肺炎400mg7-14天單純的尿道感染400mg200mg單劑3天復雜的尿道感染400mg7-10天急性腎盂腎炎400mg7-10天男性非復雜性淋球菌尿道感染女性非復雜性宮頸和直腸淋球菌感染400mg單劑量腎功能損害：由于加替沙星主要由腎臟排出，因此建議肌酐清除率低于40ml/min，包括使用血液透析的病人和長期腹膜透析（CAPD）的病人，應調整用藥劑量。腎損害的病人加替沙星推薦使用劑量肌酐清除率初始劑量維持劑量≥40ml/min<40ml/min血液透析持續腹膜透析400mg400mg400mg400mg400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天維持劑量從第二天開始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星；對非復雜性尿路感染及淋病患者使用單劑量服用加替沙星片400mg或每天200mg用藥方案的腎功能不全者勿須調整劑量。可用下面公式計算肌酐清除率：體重（公斤）╳（140-年齡）男性：肌酐清除率（ml/min）=72╳血清肌酐（mg/dL）女性：0.85╳男性肌酐值慢性肝臟疾?。褐卸雀喂δ懿蝗∪宋痦氄{整劑量，尚無重度肝功能不全病人使用加替沙星片的療效和安全性資料。

當作為單獨或者協同治療藥物時，其使用劑量是往患眼結膜囊內滴1滴派立明，每天兩次。有些患者每天三次時效果更佳。通常推薦在點藥后壓迫鼻淚道或者是輕輕閉上眼睛。這樣可以減少眼部應用時全身的吸收劑量，從而減少全身副作用。當用派立明替代另外種抗青光眼藥物時，停用該藥物，并在第二天開始使用派立明。假如同時應用不止一種抗青光眼眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

在超過1500名患者參加的單獨使用派立明或者聯合0.5%噻嗎心安使用的臨床研究中，最常見的治療相關的不良反應和局部癥狀是：味覺改變（口苦或者異味）（5.3%），滴藥后一過性視物模糊，待續幾秒到幾分（4.8%）。 下列是派立明臨床研究中報道的明確的、很可能或者可能與治療有關的不良反應。它們的發生概率是常見（不到10%）或者少見（不到1%） 眼度作用 常見：禮物模糊，眼部不適（滴藥時灼燒感或者刺痛），異物感和眼部充血。 少見：眼干、眼疼、眼分泌物增多、瘙癢、角膜炎、瞼炎、結膜炎、瞼緣硬結、發粘感、流淚、眼疲蓮、角膜病變、結膜濾泡和視力異常。 下列眼部影響僅見于派立明與噻嗎心安聯合使用： 少見：角膜糜爛 全身作用 派立明是一種可被全身吸收的磺胺類碳酸酐酶抑制劑。因此雖然臨床觀察中沒有發現與該類藥物相關的其它副作用，但這些不良反應可能出現。 味覺異常（滴藥后口苦和異味）是臨床觀察中報告的與派立明使用有關的最常見的全身不良反應。這可能和藥物通過鼻淚管到達鼻咽部有關。滴藥后壓迫鼻淚道以及輕輕閉上眼睛有助于減少這種不良反應的發生（參見［用法用量］）。 全身整體作用 少見：胸痛、

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦沒有研究派立明在孕婦中使用情況。動物實驗顯示有生殖毒性。對人類的潛在危害還不得而知。除非明確的需要，孕婦不要使用派立明。哺乳期婦女現在還不知道布林左胺是否通過人類的乳汁排泌，但可通過小鼠的乳汁排泌。因此在母乳喂養時強烈推薦避免使用派立明。兒童用藥：沒有派立明在18歲以下兒童應用的效果和安全性的資料。不推薦這些患者使用派立明。老年用藥：對于老年人沒有更改藥物劑量的必要。

主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

臨床試驗中所見不良反應多屬輕度，主要見于靜脈給藥局部和胃腸道及神經系統，包括靜脈炎、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛及眩暈等。其他少見的臨床相關不良事件包括：全身反應：變態反應、寒戰、發熱、背痛、胸痛、虛弱及面部水腫。心血管系統：高血壓、心悸。消化系統：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐、食欲不振、胃炎及胃腸脹氣。代謝與營養系統：外周水腫、高血糖及口渴。骨骼肌肉系統：關節痛、下肢痛性痙攣。神經系統：多夢、失眠、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈、激動、焦慮、混亂及緊張。呼吸系統：呼吸困難、咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹、出汗、皮膚干燥及瘙癢。特殊感官：視覺異常、味覺異常、耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難。而罕見的相關不良事件有：思維異常、不能耐受酒精、關節炎、虛弱、哮喘(支氣管痙攣)、共濟失調、骨痛、心動過緩、胸痛、唇炎、結腸炎、意識模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑郁、糖尿病、吞咽困難、耳痛、淤斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水腫、胃腸出血、牙齦炎、口臭、幻覺、嘔血、血尿、敵意、感覺過敏、高血糖、肌張力增加、過度通氣、低血糖、淋巴結病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、口腔水腫、肌痛、肌無力、頸痛、驚慌、妄想狂、嗅覺倒錯、畏光、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、緊張、胸骨下胸痛、心動過速、味覺喪失、舌腫、皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少、中性粒細胞減少、血紅蛋白下降、ALT或/和AST增高，以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血糖、血清淀粉酶和電解質紊亂等。

1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QT間期延長。在患有QT間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用先奎莎加替沙星片。本品也不宜與IA類（如奎尼丁，普魯卡因胺）及III（胺碘酮，索他洛爾）和可延長心電圖QT間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發作因素等，使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其它機械作業，或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。3.與其他喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報道，通常發生于合用口服降糖藥（如優降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品應時注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥并就診。4.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、增壓胺類藥物以及氣道管理等。5.有報道接受包括本品在內幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應立即開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復。中、重度患者，則應酌情補充液體、電介質和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療。6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，發炎或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。8.本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童使用需在醫生指導下；3. 避免滴入眼睛以外的部位；4. 使用后如有不適，應立即停止使用并咨詢醫生。