加替沙星片

鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑

本品主要成份為加替沙星，其化學名稱為（±）-1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

本品每瓶含主要成份鹽酸賽洛唑啉1毫克，輔料為二水合磷酸二氫鈉、十二水和磷酸氫二鈉、依地酸鈉、山梨醇70%（非結晶）、羥丙甲纖維素400Pa·s、氯化鈉、純化水等。

四川百利藥業有限責任公司

Novartis Consumer Health SA

國藥準字H20050794

注冊證號H20100619

主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用于減輕急、慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等疾病引起的鼻塞癥狀。

口服，一日1次，每次400mg(4片)。加替沙星劑量表病種每日劑量療程慢性支氣管炎急性發作400mg7-10天急性竇炎400mg10天社區獲得性肺炎400mg7-14天單純的尿道感染400mg200mg單劑3天復雜的尿道感染400mg7-10天急性腎盂腎炎400mg7-10天男性非復雜性淋球菌尿道感染女性非復雜性宮頸和直腸淋球菌感染400mg單劑量腎功能損害：由于加替沙星主要由腎臟排出，因此建議肌酐清除率低于40ml/min，包括使用血液透析的病人和長期腹膜透析（CAPD）的病人，應調整用藥劑量。腎損害的病人加替沙星推薦使用劑量肌酐清除率初始劑量維持劑量≥40ml/min<40ml/min血液透析持續腹膜透析400mg400mg400mg400mg400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天維持劑量從第二天開始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星；對非復雜性尿路感染及淋病患者使用單劑量服用加替沙星片400mg或每天200mg用藥方案的腎功能不全者勿須調整劑量。可用下面公式計算肌酐清除率：體重（公斤）╳（140-年齡）男性：肌酐清除率（ml/min）=72╳血清肌酐（mg/dL）女性：0.85╳男性肌酐值慢性肝臟疾病：中度肝功能不全病人勿須調整劑量，尚無重度肝功能不全病人使用加替沙星片的療效和安全性資料。

噴鼻。本品為定量噴霧劑，成人一次一倒1噴，每日用量不超過4次。 定量噴霧劑使用方法：首先去除保護蓋，首次使用前，來回按壓幾次直至有液體噴出（圖1），然后將噴嘴插入鼻孔中，用力按壓（圖2），在松開之前將噴嘴從鼻孔中抽搐，送開，蓋上保護蓋。

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

1.用藥過頻易致反跳性鼻充血，久用可致藥物性鼻炎。 2.少數人有輕微燒灼感、針刺感、鼻黏膜干燥以及頭痛、頭暈、心率加快等反應。 3.與其他同類藥物相似，極罕見全身過敏反應，如呼吸困難，血管神經性水腫，輕微或暫時視覺障礙。

主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發作，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用于減輕急、慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等疾病引起的鼻塞癥狀。

臨床試驗中所見不良反應多屬輕度，主要見于靜脈給藥局部和胃腸道及神經系統，包括靜脈炎、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛及眩暈等。其他少見的臨床相關不良事件包括：全身反應：變態反應、寒戰、發熱、背痛、胸痛、虛弱及面部水腫。心血管系統：高血壓、心悸。消化系統：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐、食欲不振、胃炎及胃腸脹氣。代謝與營養系統：外周水腫、高血糖及口渴。骨骼肌肉系統：關節痛、下肢痛性痙攣。神經系統：多夢、失眠、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈、激動、焦慮、混亂及緊張。呼吸系統：呼吸困難、咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹、出汗、皮膚干燥及瘙癢。特殊感官：視覺異常、味覺異常、耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難。而罕見的相關不良事件有：思維異常、不能耐受酒精、關節炎、虛弱、哮喘(支氣管痙攣)、共濟失調、骨痛、心動過緩、胸痛、唇炎、結腸炎、意識模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑郁、糖尿病、吞咽困難、耳痛、淤斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水腫、胃腸出血、牙齦炎、口臭、幻覺、嘔血、血尿、敵意、感覺過敏、高血糖、肌張力增加、過度通氣、低血糖、淋巴結病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、口腔水腫、肌痛、肌無力、頸痛、驚慌、妄想狂、嗅覺倒錯、畏光、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、緊張、胸骨下胸痛、心動過速、味覺喪失、舌腫、皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少、中性粒細胞減少、血紅蛋白下降、ALT或/和AST增高，以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血糖、血清淀粉酶和電解質紊亂等。

鹽酸賽洛唑啉為咪唑啉類衍生物，具有直接激動血管α1受體而引起血管收縮的作用，從而減輕炎癥所致的充血和水腫。

1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QT間期延長。在患有QT間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用先奎莎加替沙星片。本品也不宜與IA類（如奎尼丁，普魯卡因胺）及III（胺碘酮，索他洛爾）和可延長心電圖QT間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發作因素等，使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其它機械作業，或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。3.與其他喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報道，通常發生于合用口服降糖藥（如優降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品應時注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥并就診。4.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、增壓胺類藥物以及氣道管理等。5.有報道接受包括本品在內幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應立即開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復。中、重度患者，則應酌情補充液體、電介質和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療。6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，發炎或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。8.本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。

1.本品2分鐘內緩解鼻塞，藥效持續長達12小時，請不要超過推薦劑量使用，尤其是老人。 2.嚴格按推薦用量使用，連續使用不得超過7天，如需繼續使用，應咨詢醫師。 3.兒童不推薦使用本品，請使用0.05%濃度的鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 8.哺乳期婦女使用本品前請咨詢醫生。 9.對腎上腺素類反應強烈的患者，若出現失眠、頭暈、震顫、心律不齊或血壓升高等癥狀時請慎用。