君復樂(二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ))

格列齊特緩釋片

本品為復方制劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍。

1-（3-氮雜雙環[3.3.0]辛基）-3-對甲苯磺酰脲。

亞寶藥業四川制藥有限公司

天津中新藥業集團股份有限公司新新制藥廠

國藥準字H20061190

國藥準字H20065582

用于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用于非胰島素依賴型糖尿病（Ⅱ型糖尿病），肥胖病人與有血管并發癥者尤為適用。

口服，就餐時服用。僅用于2型糖尿病的二線治療；推薦開始劑量為一日兩次，一次2片(500mg/5mg)。但是，對于以前服用過二甲雙胍或/和格列本脲的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的二甲雙胍或/和格列本脲的劑量，以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片(500mg/5mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(2000mg/20mg)。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時服用。 如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據患者的代謝反應（血糖，HbAlc）來調整劑量。 *首次劑量 首次建議劑量為每日30mg。 —如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療； —如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。 *用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg： 格列齊特80mg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監測。

以下患者禁用：1、腎臟疾病或腎功能不全者(男性：血清肌酐1.5mg/dl；女性：血清肌酐1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2、需藥物治療的充血性心衰。3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。6、1型糖尿病患者。

-已知對格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏； -1型糖尿病； -糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒； -嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素。

用于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用于非胰島素依賴型糖尿病（Ⅱ型糖尿病），肥胖病人與有血管并發癥者尤為適用。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨幼細胞貧血，也可引起吸收不良。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發生。 低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。

1．本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發現。2．據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。4．用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發生皮疹等過敏反應時應停藥。7，在服藥期間應避免飲酒。8．老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。9．與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。10。在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。11．手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。12．服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。13．長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐（包括早餐）的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發生于應用磺脲類藥物后（參見［不良反應］）。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。 為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。