君復樂(二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ))

布拉氏酵母菌散

本品為復方制劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍。

本品主要活性成分：凍干布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。

亞寶藥業四川制藥有限公司

BIOCODEX

國藥準字H20061190

國藥準字SJ20150051

用于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

口服，就餐時服用。僅用于2型糖尿病的二線治療；推薦開始劑量為一日兩次，一次2片(500mg/5mg)。但是，對于以前服用過二甲雙胍或/和格列本脲的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的二甲雙胍或/和格列本脲的劑量，以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片(500mg/5mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(2000mg/20mg)。

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以下患者禁用：1、腎臟疾病或腎功能不全者(男性：血清肌酐1.5mg/dl；女性：血清肌酐1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2、需藥物治療的充血性心衰。3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。6、1型糖尿病患者。

服用本品可能發生以下不良反應： 偶見(0.1%～1%)： 全身：過敏反應 皮膚：蕁麻疹 胃腸道：頑固性便秘，口干 罕見(<0.1%)： 全身：真菌血癥 血液循環系統：血管性水腫 皮膚：皮疹 植入中央靜脈導管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染，其中極少數患者血液培養布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血癥的病例。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物試驗未發現本品任何對胎兒有毒性作用的現象，但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應避免使用。 兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見 老年用藥：老年患者用藥無特殊注意事項。

用于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨幼細胞貧血，也可引起吸收不良。

本品為含活布拉氏酵母菌的微生態制劑。本品口服后不會在腸道內定植，產生一過性的微生態調節作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長，刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產生的毒素；以劑量相關的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。

1．本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發現。2．據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。4．用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發生皮疹等過敏反應時應停藥。7，在服藥期間應避免飲酒。8．老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。9．與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。10。在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。11．手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。12．服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。13．長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.本品含活細胞，請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補液作用，對于嚴重腹瀉患者。可以根據其年齡，健康狀況，補充足夠液體。 3.本品是活菌制劑。如經手傳播進入血液循環則會有引起全身性真菌感染的危險，故不得用于高危的中央靜脈導管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑，以避免任何方式，特別是經手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者，即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血癥(真菌侵入血液)發生，極少數患者因布拉氏酵母菌產生發熱、血液培養布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經抗真菌治療效果滿意，必要時撤去靜脈導管。