倍恩(醋酸甲羥孕酮分散片)

鹽酸胺碘酮片

本品主要成分為醋酸甲羥孕酮。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮?；瘜W名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

南京臣功制藥股份有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準字H20010122

國藥準字H37021456

本品用于不能手術、復發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。

口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療?？捎糜诔掷m房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

本品服用須經醫囑。子宮內膜癌及腎癌：每日0.2-0.4g(大約相當于1-2片)；乳癌：每日0.4-0.8g(大約相當于2-3片)；甚至每日高達1g(4片)。性激素療法至少需要治療8至10周才有反應。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據需要逐漸改為每日1片-2片維持。

對醋酸甲羥孕酮及本品其它任何成份過敏者，各種血栓栓塞性疾病(血栓性靜脈炎、肺栓塞等)，嚴重肝功能損害，因骨轉移產生的高鈣血癥，月經過多，妊娠或哺乳期婦女禁用。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。 ① 竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應； ② 房室傳導阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時； 以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質紊亂；扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉復。由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機能亢進，可發生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現典型的甲亢征象，也可出現新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發病率約2％，停藥數周至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療； ② 甲狀腺機能低下，發生率1％～4％，老年人較多見，可出現典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。 (4）眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進入胎兒體內，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴密監測心電圖、肺功能。

本品用于不能手術、復發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。

口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療?？捎糜诔掷m房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

1.和其它孕酮類藥物相似，可能出現乳房痛﹑溢乳﹑閉經﹑子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變以及男性乳房女性化。 2.精神方面：神經質﹑失眠﹑嗜眠﹑疲勞﹑頭暈。 3.皮膚與粘膜：過敏反應包括瘙癢﹑蕁麻疹﹑血管神經性水腫至全身性皮疹及無防御性反應等曾被報告，也曾報告少數病例有痤瘡﹑禿發或多毛。 4.胃腸道：惡心及消化不良，尤其在較大劑量情況下。亦可能產生類似腎上腺皮質醇反應及高血鈣反應，偶有阻塞性黃疸的報導。

1、本藥須在有經驗的臨床醫師指導下使用，一旦出現因該藥增強凝血機制而致血栓栓塞癥狀如偏頭痛、視力減退、復視等情況時應立即停藥。 2、在連續大劑量MPA治療時應注意有無高血癥、水鈉潴留、高血鈣癥候等，如出現這些癥狀應調整用藥。 3、本品可能會引起一定程度體液潴留?；加邪d癇、偏頭痛、氣喘、心臟功能不全或腎臟功能不全者，使用本品時應謹慎觀察。 4、有抑郁病史的病人需仔細觀察，若憂郁復發到嚴重程度需停止用藥。某些病人使用孕激素時，對葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者應慎用。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用，本品性狀發生改變時禁止使用。 6.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

（1）過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。 （2）對診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向，出現u波，此并非停藥指征； ② 極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。 （3）下列情況應慎用： ①竇性心動過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴重充血性心力衰竭。 （4）多數不良反應與劑量有關，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時應特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷； （6