貝那普利氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

廣州南新制藥有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20090004

國藥準字H20080298

高血壓。本固定的復方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應劑量聯合使用的替代治療。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對于單獨使用血管緊張素轉換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達到更大幅度的血壓下降。對于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應該至少停用利尿劑3天。使用后根據需要調整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調整劑量。對于需要使用利尿劑的嚴重

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

已知對貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過敏。已知對其他ACE抑制劑或對其他磺胺類衍生物過敏。在以前的ACE抑制劑治療過程中有血管性水腫病史。無尿癥、嚴重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

高血壓。本固定的復方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應劑量聯合使用的替代治療。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

使用本品報告的不良反應與使用貝那普利或氫氯噻嗪報告的不良反應相似；這些不良反應通常為輕度的和一過性的。心血管系統：常見：心悸，體位性低血壓。少見：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見：非特異性胃腸功能紊亂。少見：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見：皮疹、發紅、搔癢和光過敏。泌尿生殖系統：常見：尿頻。少見：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復)。這種變化多發生在腎動脈狹窄的患者(見“注意事項”)。罕見：低鈉血癥。代謝影響：少見：血尿酸水平升高。呼吸道：常見：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經系統：常見：頭疼、頭暈、疲勞。少見：瞌睡、失眠、神經緊張、眩暈、焦慮、感覺異常。感覺器官：罕見：耳鳴和味覺障礙。過敏和免疫反應：少見：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見“注意事項：過敏樣和相關反應”)。骨骼肌肉系統：少見：關節痛、關節炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實驗室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時可以觀察到患者出現輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復。(參見“注意事項”)。在一些研究中發現血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報道了下面的一些不良反應：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經驗，增加了以下的不良反應：少見：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見“注意事項：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見“注意事項：粒細胞缺乏癥/中性白細胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時使用的劑量要超過在本品中的量。下面所列為單獨使用包括氫氯噻嗪在內的噻嗪類利尿劑的不良反應：電解質和代謝紊亂：參見“注意事項”。其他：常見：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮靜劑可加重此癥狀)，陽痿。少見：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺異常，視覺障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時伴隨紫癜。罕見：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細胞減少、粒細胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

過敏樣和相關反應：可能由于血管緊張素轉換酶抑制劑影響類花生酸和多肽的代謝，包括內源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會發生多種不良反應，一些可能是嚴重的。血管性水腫：有報道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現顏面、唇、舌、聲門和喉部血管性水腫。如果發生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當的治療和監護，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通常可不經治療或在給予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當累及舌頭、聲門或喉頭時，需

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。