貝那普利氫氯噻嗪片

多潘立酮片

本品主要成分為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品每片含多潘立酮10毫克，輔料為：乳糖、淀粉、微晶纖維素、聚維酮K90、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、液態(tài)二氧化氫。

廣州南新制藥有限公司

佛山手心制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090004

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093370

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見(jiàn)用法用量項(xiàng)）。本品適用于單一治療不能達(dá)到滿意療效的病人。也可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對(duì)于單獨(dú)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達(dá)到更大幅度的血壓下降。對(duì)于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達(dá)到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應(yīng)該至少停用利尿劑3天。使用后根據(jù)需要調(diào)整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。對(duì)于需要使用利尿劑的嚴(yán)重

口服，成人一次1片，一日3次，飯前15-30分鐘服用。

已知對(duì)貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過(guò)敏。已知對(duì)其他ACE抑制劑或?qū)ζ渌前奉愌苌镞^(guò)敏。在以前的ACE抑制劑治療過(guò)程中有血管性水腫病史。無(wú)尿癥、嚴(yán)重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見(jiàn)“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

1.偶見(jiàn)輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過(guò)敏、倦怠、嗜睡，頭暈等。2.有時(shí)導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見(jiàn)用法用量項(xiàng)）。本品適用于單一治療不能達(dá)到滿意療效的病人。也可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

使用本品報(bào)告的不良反應(yīng)與使用貝那普利或氫氯噻嗪報(bào)告的不良反應(yīng)相似；這些不良反應(yīng)通常為輕度的和一過(guò)性的。心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)：心悸，體位性低血壓。少見(jiàn)：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見(jiàn)：非特異性胃腸功能紊亂。少見(jiàn)：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見(jiàn)：皮疹、發(fā)紅、搔癢和光過(guò)敏。泌尿生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)：尿頻。少見(jiàn)：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復(fù))。這種變化多發(fā)生在腎動(dòng)脈狹窄的患者(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。罕見(jiàn)：低鈉血癥。代謝影響：少見(jiàn)：血尿酸水平升高。呼吸道：常見(jiàn)：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭疼、頭暈、疲勞。少見(jiàn)：瞌睡、失眠、神經(jīng)緊張、眩暈、焦慮、感覺(jué)異常。感覺(jué)器官：罕見(jiàn)：耳鳴和味覺(jué)障礙。過(guò)敏和免疫反應(yīng)：少見(jiàn)：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見(jiàn)“注意事項(xiàng)：過(guò)敏樣和相關(guān)反應(yīng)”)。骨骼肌肉系統(tǒng)：少見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實(shí)驗(yàn)室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時(shí)可以觀察到患者出現(xiàn)輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復(fù)。(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。在一些研究中發(fā)現(xiàn)血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現(xiàn)低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報(bào)道了下面的一些不良反應(yīng)：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨(dú)治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經(jīng)驗(yàn)，增加了以下的不良反應(yīng)：少見(jiàn)：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見(jiàn)：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)：粒細(xì)胞缺乏癥/中性白細(xì)胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時(shí)使用的劑量要超過(guò)在本品中的量。下面所列為單獨(dú)使用包括氫氯噻嗪在內(nèi)的噻嗪類利尿劑的不良反應(yīng)：電解質(zhì)和代謝紊亂：參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”。其他：常見(jiàn)：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮(zhèn)靜劑可加重此癥狀)，陽(yáng)痿。少見(jiàn)：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內(nèi)淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺(jué)異常，視覺(jué)障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時(shí)伴隨紫癜。罕見(jiàn)：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應(yīng)，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過(guò)血腦屏障。

過(guò)敏樣和相關(guān)反應(yīng)：可能由于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑影響類花生酸和多肽的代謝，包括內(nèi)源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會(huì)發(fā)生多種不良反應(yīng)，一些可能是嚴(yán)重的。血管性水腫：有報(bào)道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現(xiàn)顏面、唇、舌、聲門和喉部血管性水腫。如果發(fā)生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)護(hù)，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通常可不經(jīng)治療或在給予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當(dāng)累及舌頭、聲門或喉頭時(shí)，需

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。