貝那普利氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱(chēng)：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

廣州南新制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090004

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020390

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見(jiàn)用法用量項(xiàng)）。本品適用于單一治療不能達(dá)到滿(mǎn)意療效的病人。也可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對(duì)于單獨(dú)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達(dá)到更大幅度的血壓下降。對(duì)于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類(lèi)利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達(dá)到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應(yīng)該至少停用利尿劑3天。使用后根據(jù)需要調(diào)整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。對(duì)于需要使用利尿劑的嚴(yán)重

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

已知對(duì)貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過(guò)敏。已知對(duì)其他ACE抑制劑或?qū)ζ渌前奉?lèi)衍生物過(guò)敏。在以前的ACE抑制劑治療過(guò)程中有血管性水腫病史。無(wú)尿癥、嚴(yán)重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見(jiàn)“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見(jiàn)用法用量項(xiàng)）。本品適用于單一治療不能達(dá)到滿(mǎn)意療效的病人。也可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

使用本品報(bào)告的不良反應(yīng)與使用貝那普利或氫氯噻嗪報(bào)告的不良反應(yīng)相似；這些不良反應(yīng)通常為輕度的和一過(guò)性的。心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)：心悸，體位性低血壓。少見(jiàn)：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見(jiàn)：非特異性胃腸功能紊亂。少見(jiàn)：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見(jiàn)：皮疹、發(fā)紅、搔癢和光過(guò)敏。泌尿生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)：尿頻。少見(jiàn)：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復(fù))。這種變化多發(fā)生在腎動(dòng)脈狹窄的患者(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。罕見(jiàn)：低鈉血癥。代謝影響：少見(jiàn)：血尿酸水平升高。呼吸道：常見(jiàn)：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭疼、頭暈、疲勞。少見(jiàn)：瞌睡、失眠、神經(jīng)緊張、眩暈、焦慮、感覺(jué)異常。感覺(jué)器官：罕見(jiàn)：耳鳴和味覺(jué)障礙。過(guò)敏和免疫反應(yīng)：少見(jiàn)：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見(jiàn)“注意事項(xiàng)：過(guò)敏樣和相關(guān)反應(yīng)”)。骨骼肌肉系統(tǒng)：少見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實(shí)驗(yàn)室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時(shí)可以觀察到患者出現(xiàn)輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復(fù)。(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)。在一些研究中發(fā)現(xiàn)血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現(xiàn)低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報(bào)道了下面的一些不良反應(yīng)：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨(dú)治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經(jīng)驗(yàn)，增加了以下的不良反應(yīng)：少見(jiàn)：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見(jiàn)：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見(jiàn)“注意事項(xiàng)：粒細(xì)胞缺乏癥/中性白細(xì)胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時(shí)使用的劑量要超過(guò)在本品中的量。下面所列為單獨(dú)使用包括氫氯噻嗪在內(nèi)的噻嗪類(lèi)利尿劑的不良反應(yīng)：電解質(zhì)和代謝紊亂：參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”。其他：常見(jiàn)：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮(zhèn)靜劑可加重此癥狀)，陽(yáng)痿。少見(jiàn)：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內(nèi)淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺(jué)異常，視覺(jué)障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時(shí)伴隨紫癜。罕見(jiàn)：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應(yīng)，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

過(guò)敏樣和相關(guān)反應(yīng)：可能由于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑影響類(lèi)花生酸和多肽的代謝，包括內(nèi)源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會(huì)發(fā)生多種不良反應(yīng)，一些可能是嚴(yán)重的。血管性水腫：有報(bào)道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現(xiàn)顏面、唇、舌、聲門(mén)和喉部血管性水腫。如果發(fā)生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)護(hù)，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通常可不經(jīng)治療或在給予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當(dāng)累及舌頭、聲門(mén)或喉頭時(shí)，需

1.警告：開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品的擴(kuò)張血作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周?chē)軘U(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時(shí)本品的半衰期延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，對(duì)這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過(guò)透析清除。