貝那普利氫氯噻嗪片

甲硝唑片

本品主要成分為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為甲硝唑。化學名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

廣州南新制藥有限公司

華中藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20090004

國藥準字H42020388

高血壓。本固定的復方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應劑量聯(lián)合使用的替代治療。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對于單獨使用血管緊張素轉換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達到更大幅度的血壓下降。對于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應該至少停用利尿劑3天。使用后根據(jù)需要調(diào)整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。對于需要使用利尿劑的嚴重

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚05g置入陰道內(nèi)，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

已知對貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過敏。已知對其他ACE抑制劑或?qū)ζ渌前奉愌苌镞^敏。在以前的ACE抑制劑治療過程中有血管性水腫病史。無尿癥、嚴重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

15-30％病例出現(xiàn)不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

高血壓。本固定的復方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應劑量聯(lián)合使用的替代治療。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

使用本品報告的不良反應與使用貝那普利或氫氯噻嗪報告的不良反應相似；這些不良反應通常為輕度的和一過性的。心血管系統(tǒng)：常見：心悸，體位性低血壓。少見：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見：非特異性胃腸功能紊亂。少見：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見：皮疹、發(fā)紅、搔癢和光過敏。泌尿生殖系統(tǒng)：常見：尿頻。少見：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復)。這種變化多發(fā)生在腎動脈狹窄的患者(見“注意事項”)。罕見：低鈉血癥。代謝影響：少見：血尿酸水平升高。呼吸道：常見：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭疼、頭暈、疲勞。少見：瞌睡、失眠、神經(jīng)緊張、眩暈、焦慮、感覺異常。感覺器官：罕見：耳鳴和味覺障礙。過敏和免疫反應：少見：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見“注意事項：過敏樣和相關反應”)。骨骼肌肉系統(tǒng)：少見：關節(jié)痛、關節(jié)炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實驗室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時可以觀察到患者出現(xiàn)輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復。(參見“注意事項”)。在一些研究中發(fā)現(xiàn)血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現(xiàn)低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報道了下面的一些不良反應：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經(jīng)驗，增加了以下的不良反應：少見：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見“注意事項：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見“注意事項：粒細胞缺乏癥/中性白細胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時使用的劑量要超過在本品中的量。下面所列為單獨使用包括氫氯噻嗪在內(nèi)的噻嗪類利尿劑的不良反應：電解質(zhì)和代謝紊亂：參見“注意事項”。其他：常見：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮(zhèn)靜劑可加重此癥狀)，陽痿。少見：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內(nèi)淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺異常，視覺障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時伴隨紫癜。罕見：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細胞減少、粒細胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

過敏樣和相關反應：可能由于血管緊張素轉換酶抑制劑影響類花生酸和多肽的代謝，包括內(nèi)源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會發(fā)生多種不良反應，一些可能是嚴重的。血管性水腫：有報道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現(xiàn)顏面、唇、舌、聲門和喉部血管性水腫。如果發(fā)生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當?shù)闹委熀捅O(jiān)護，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通常可不經(jīng)治療或在給予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當累及舌頭、聲門或喉頭時，需

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；5. 過敏體質(zhì)者慎用；6. 服用后如出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥并就醫(yī)。