貝那普利氫氯噻嗪片

槐耳顆粒

本品主要成分為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

槐耳菌質(zhì)

廣州南新制藥有限公司

啟東蓋天力藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090004

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000109

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項(xiàng)）。本品適用于單一治療不能達(dá)到滿意療效的病人。也可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對(duì)于單獨(dú)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達(dá)到更大幅度的血壓下降。對(duì)于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達(dá)到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應(yīng)該至少停用利尿劑3天。使用后根據(jù)需要調(diào)整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。對(duì)于需要使用利尿劑的嚴(yán)重

口服。一次20g,一日3次。一個(gè)月 為1療程，或遵醫(yī)囑。

已知對(duì)貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過敏。已知對(duì)其他ACE抑制劑或?qū)ζ渌前奉愌苌镞^敏。在以前的ACE抑制劑治療過程中有血管性水腫病史。無(wú)尿癥、嚴(yán)重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

1 偶見惡心、嘔吐。 2 偶見白細(xì)胞下降，目前未有證實(shí)與使用本品有關(guān)。

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項(xiàng)）。本品適用于單一治療不能達(dá)到滿意療效的病人。也可用于兩個(gè)單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

使用本品報(bào)告的不良反應(yīng)與使用貝那普利或氫氯噻嗪報(bào)告的不良反應(yīng)相似；這些不良反應(yīng)通常為輕度的和一過性的。心血管系統(tǒng)：常見：心悸，體位性低血壓。少見：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見：非特異性胃腸功能紊亂。少見：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見：皮疹、發(fā)紅、搔癢和光過敏。泌尿生殖系統(tǒng)：常見：尿頻。少見：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復(fù))。這種變化多發(fā)生在腎動(dòng)脈狹窄的患者(見“注意事項(xiàng)”)。罕見：低鈉血癥。代謝影響：少見：血尿酸水平升高。呼吸道：常見：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭疼、頭暈、疲勞。少見：瞌睡、失眠、神經(jīng)緊張、眩暈、焦慮、感覺異常。感覺器官：罕見：耳鳴和味覺障礙。過敏和免疫反應(yīng)：少見：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見“注意事項(xiàng)：過敏樣和相關(guān)反應(yīng)”)。骨骼肌肉系統(tǒng)：少見：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實(shí)驗(yàn)室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時(shí)可以觀察到患者出現(xiàn)輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復(fù)。(參見“注意事項(xiàng)”)。在一些研究中發(fā)現(xiàn)血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現(xiàn)低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報(bào)道了下面的一些不良反應(yīng)：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨(dú)治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經(jīng)驗(yàn)，增加了以下的不良反應(yīng)：少見：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見“注意事項(xiàng)：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見“注意事項(xiàng)：粒細(xì)胞缺乏癥/中性白細(xì)胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時(shí)使用的劑量要超過在本品中的量。下面所列為單獨(dú)使用包括氫氯噻嗪在內(nèi)的噻嗪類利尿劑的不良反應(yīng)：電解質(zhì)和代謝紊亂：參見“注意事項(xiàng)”。其他：常見：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮(zhèn)靜劑可加重此癥狀)，陽(yáng)痿。少見：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內(nèi)淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺異常，視覺障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時(shí)伴隨紫癜。罕見：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應(yīng)，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

本品對(duì)荷S-180（實(shí)體及腹水型）瘤株小鼠有一定的抑瘤作用，并能改善一些免疫學(xué)指標(biāo)。

過敏樣和相關(guān)反應(yīng)：可能由于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑影響類花生酸和多肽的代謝，包括內(nèi)源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會(huì)發(fā)生多種不良反應(yīng)，一些可能是嚴(yán)重的。血管性水腫：有報(bào)道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現(xiàn)顏面、唇、舌、聲門和喉部血管性水腫。如果發(fā)生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)護(hù)，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通常可不經(jīng)治療或在給予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當(dāng)累及舌頭、聲門或喉頭時(shí)，需

詳見說明書