貝那普利氫氯噻嗪片

參一膠囊

本品主要成分為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

人參皂苷Rg3

廣州南新制藥有限公司

吉林亞泰制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090004

國藥準(zhǔn)字Z20030044

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

培元固本，補益氣血。與化療配合用藥，有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效，可改善腫瘤患者的氣虛癥狀，提高機體免疫功能。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對于單獨使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達到更大幅度的血壓下降。對于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應(yīng)該至少停用利尿劑3天。使用后根據(jù)需要調(diào)整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調(diào)整劑量。對于需要使用利尿劑的嚴(yán)重

飯前空腹口服，一次2粒，一日2次。8周為1療程。

已知對貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過敏。已知對其他ACE抑制劑或?qū)ζ渌前奉愌苌镞^敏。在以前的ACE抑制劑治療過程中有血管性水腫病史。無尿癥、嚴(yán)重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

1.少數(shù)患者服藥后可出現(xiàn)口咽干燥、口腔潰瘍。如果過量服用可能出現(xiàn)咽痛、頭暈、耳 鳴、鼻血、胸悶、多夢等。 2.I期臨床試驗中，高劑量組有一例受試者用藥期間出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶輕度異常，但尚不能確定是否與服用本品有關(guān)。

高血壓。本固定的復(fù)方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應(yīng)劑量聯(lián)合使用的替代治療。

培元固本，補益氣血。與化療配合用藥，有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效，可改善腫瘤患者的氣虛癥狀，提高機體免疫功能。

使用本品報告的不良反應(yīng)與使用貝那普利或氫氯噻嗪報告的不良反應(yīng)相似；這些不良反應(yīng)通常為輕度的和一過性的。心血管系統(tǒng)：常見：心悸，體位性低血壓。少見：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見：非特異性胃腸功能紊亂。少見：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見：皮疹、發(fā)紅、搔癢和光過敏。泌尿生殖系統(tǒng)：常見：尿頻。少見：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復(fù))。這種變化多發(fā)生在腎動脈狹窄的患者(見“注意事項”)。罕見：低鈉血癥。代謝影響：少見：血尿酸水平升高。呼吸道：常見：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭疼、頭暈、疲勞。少見：瞌睡、失眠、神經(jīng)緊張、眩暈、焦慮、感覺異常。感覺器官：罕見：耳鳴和味覺障礙。過敏和免疫反應(yīng)：少見：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見“注意事項：過敏樣和相關(guān)反應(yīng)”)。骨骼肌肉系統(tǒng)：少見：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實驗室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時可以觀察到患者出現(xiàn)輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復(fù)。(參見“注意事項”)。在一些研究中發(fā)現(xiàn)血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現(xiàn)低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報道了下面的一些不良反應(yīng)：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經(jīng)驗，增加了以下的不良反應(yīng)：少見：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見“注意事項：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見“注意事項：粒細胞缺乏癥/中性白細胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時使用的劑量要超過在本品中的量。下面所列為單獨使用包括氫氯噻嗪在內(nèi)的噻嗪類利尿劑的不良反應(yīng)：電解質(zhì)和代謝紊亂：參見“注意事項”。其他：常見：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮(zhèn)靜劑可加重此癥狀)，陽痿。少見：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內(nèi)淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺異常，視覺障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時伴隨紫癜。罕見：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細胞減少、粒細胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應(yīng)，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

主要藥效學(xué)試驗證實，人參皂苷Rg3口服，對多種動物移植性實體瘤具有抑制作用。與化療合并用藥，對小鼠H22腹水型肝癌有增強療效作用，并能調(diào)節(jié)免疫功能，防止白細胞下降、脫發(fā)等。該藥尚可抑制腫瘤血管內(nèi)皮細胞的增殖生長和新生血管的形成。

過敏樣和相關(guān)反應(yīng)：可能由于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑影響類花生酸和多肽的代謝，包括內(nèi)源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會發(fā)生多種不良反應(yīng)，一些可能是嚴(yán)重的。血管性水腫：有報道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現(xiàn)顏面、唇、舌、聲門和喉部血管性水腫。如果發(fā)生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)護，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通常可不經(jīng)治療或在給予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當(dāng)累及舌頭、聲門或喉頭時，需

1.火熱證或陰虛內(nèi)熱證者慎用。 2.有出血傾向者忌用。