貝那普利氫氯噻嗪片

柳氮磺吡啶腸溶片

本品主要成分為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為：柳氮磺吡啶。

廣州南新制藥有限公司

山西同達藥業有限公司

國藥準字H20090004

國藥準字H14022874

高血壓。本固定的復方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應劑量聯合使用的替代治療。

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

本品治療高血壓推薦劑量為10/12.5mg，每天一次。對于單獨使用血管緊張素轉換酶抑制劑(如鹽酸貝那普利)血壓不能充分控制的患者，可改用為本品每天一次，可以達到更大幅度的血壓下降。對于使用氫氯噻嗪或其他噻嗪類利尿劑血壓下降不充分的患者，改用為本品可以達到更大幅度的血壓下降。接受氫氯噻嗪25mg(或50mg)每天一次的患者在使用本品之前，應該至少停用利尿劑3天。使用后根據需要調整劑量。本品可以替代鹽酸貝那普利和氫氯噻嗪的聯合治療方案。肌酐消除率>30ml/min的患者不需要調整劑量。對于需要使用利尿劑的嚴重

口服，成人常用量：初劑量為一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它詳見說明書。

已知對貝那普利、氫氯噻嗪或本品中任一輔料過敏。已知對其他ACE抑制劑或對其他磺胺類衍生物過敏。在以前的ACE抑制劑治療過程中有血管性水腫病史。無尿癥、嚴重腎衰竭(肌酸酐清除率頑固性低鉀血癥、低鈉血癥和癥狀性高尿酸血癥。妊娠(參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”)。

1.最常見的不良反應有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及搔癢、頭痛、心悸。2.下面所列的不良反應較少見，且可能與劑量有關：血液系統反應：紅細胞異常(如：溶血性貧血、巨紅細胞癥)，紫紺。2.胃腸道反應：胃痛及腹痛。中樞神經系統反應：頭暈、耳鳴。腎臟反應：蛋白尿、血尿。皮膚反應：皮膚黃染。3.下列反應可能與劑量無關：血液系統反應：骨髓抑制如伴有白細胞減少、粒細胞減少，血小板減少。胃腸道反應：肝炎、胰腺炎。中樞神經系統反應：周圍神經病變、無菌性腦膜炎。皮膚反應：出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/Stevens－johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性。肺部反應：肺部并發癥(纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發熱、嗜酸粒細胞增多癥)。4.其他過敏反應：眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征。5.男性生殖功能紊亂：曾報道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現精液缺乏性不育。停止用藥可逆轉此反應。

高血壓。本固定的復方制劑不適用于高血壓的初始治療（詳見用法用量項）。本品適用于單一治療不能達到滿意療效的病人。也可用于兩個單藥相應劑量聯合使用的替代治療。

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

使用本品報告的不良反應與使用貝那普利或氫氯噻嗪報告的不良反應相似；這些不良反應通常為輕度的和一過性的。心血管系統：常見：心悸，體位性低血壓。少見：癥狀性低血壓，胸痛。胃腸道：常見：非特異性胃腸功能紊亂。少見：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛。皮膚：常見：皮疹、發紅、搔癢和光過敏。泌尿生殖系統：常見：尿頻。少見：低鉀血癥、血尿素氮和血清肌酐升高(停藥恢復)。這種變化多發生在腎動脈狹窄的患者(見“注意事項”)。罕見：低鈉血癥。代謝影響：少見：血尿酸水平升高。呼吸道：常見：咳嗽、呼吸道癥狀。中樞神經系統：常見：頭疼、頭暈、疲勞。少見：瞌睡、失眠、神經緊張、眩暈、焦慮、感覺異常。感覺器官：罕見：耳鳴和味覺障礙。過敏和免疫反應：少見：血管性水腫、顏面和口唇水腫(見“注意事項：過敏樣和相關反應”)。骨骼肌肉系統：少見：關節痛、關節炎、肌痛、肌肉骨骼疼痛。實驗室研究：在使用本品20/25mg或更高的劑量時可以觀察到患者出現輕度的BUN和血清肌酐的增高，停藥后恢復。(參見“注意事項”)。在一些研究中發現血清鉀的輕度下降，只有0.2%使用本品的患者出現低鉀血癥(比正常值下降0.5mmol/L以上)。在使用本品的患者中還報道了下面的一些不良反應：低鈉血癥、血尿酸升高和血紅蛋白下降。由于貝那普利單獨治療和/或其他ACE抑制劑更多的上市后經驗，增加了以下的不良反應：少見：心絞痛、心律不齊、肝炎(主要膽汁郁積性)、淤膽性黃疸(參見“注意事項：肝衰竭”)、天皰瘡。罕見：心肌梗塞、胰腺炎、腎功能損傷、血小板減少(參見“注意事項：粒細胞缺乏癥/中性白細胞減少癥”)。Stevens-Johnson綜合癥：溶血性貧血。氫氯噻嗪在臨床上使用很多年，有時使用的劑量要超過在本品中的量。下面所列為單獨使用包括氫氯噻嗪在內的噻嗪類利尿劑的不良反應：電解質和代謝紊亂：參見“注意事項”。其他：常見：蕁麻疹和其他形式的皮疹、厭食、輕度惡心和嘔吐，體位性低血壓(酒精、麻醉劑或鎮靜劑可加重此癥狀)，陽痿。少見：光敏感、腹痛、便秘、腹瀉和胃腸道不適，肝內淤膽或黃疸、心律不齊、頭疼、頭暈或輕微頭疼、睡眠障礙、抑郁、感覺異常，視覺障礙，特別是在治療的最初幾周，以及血小板減少癥，有時伴隨紫癜。罕見：壞死性脈管炎、毒性表皮壞死松解、皮膚紅斑狼瘡樣反應、皮膚紅斑狼瘡再激活、胰腺炎、白細胞減少、粒細胞缺乏癥、骨髓抑制、溶血性貧血、超敏反應，呼吸困難，包括肺炎和肺水腫。

過敏樣和相關反應：可能由于血管緊張素轉換酶抑制劑影響類花生酸和多肽的代謝，包括內源性緩激肽的代謝，因此接受ACE抑制劑(包括貝那普利)的患者可能會發生多種不良反應，一些可能是嚴重的。血管性水腫：有報道，在接受ACE抑制劑，包括貝那普利治療的患者中出現顏面、唇、舌、聲門和喉部血管性水腫。如果發生血管性水腫，必須立刻停止使用本品，并給予適當的治療和監護，直至體征和癥狀完全消退。如果腫脹只局限于臉部和唇部，則癥狀通?？刹唤浿委熁蛟诮o予抗組胺藥物治療后消退。喉頭血管性水腫可能是致命的。當累及舌頭、聲門或喉頭時，需

1. 服用期間應多飲水，保持大便通暢；2. 定期檢查血象及肝腎功能；3. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 過敏者禁用。