復方次沒食子酸鉍栓Ⅱ

枸櫞酸西地那非片

本品為復方制劑，每粒含次沒食子酸鉍200毫克、顛茄流浸膏0.03毫升、腎上腺素0.4毫克。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

北京雙吉制藥有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H11022221

國藥準字H20173090

用于內外痔瘡的炎癥及出血。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

直腸給藥。使用時取側臥位，晨起或睡前使用。使用前先洗凈手及肛門，從塑殼包裝上撕下栓劑1枚，從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向肛門，輕輕塞入，并用食指將栓粒推入，須使栓粒了尾端距肛門口約2厘米。每次1枚，一日2次。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

尚不明確

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

用于內外痔瘡的炎癥及出血。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

偶見局部刺激。

1.本品為外用制劑，切忌口服。2.孕婦慎用。3.盡可能在排便后使用。4.用藥前應將肛門洗凈。5.忌食辛辣及刺激性食物。6.高血壓、青光眼和前列腺肥大等患者應在醫師指導下使用。7.夏季高溫時栓劑可能變軟，使用前可先放置于冰箱中，待硬化后使用。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。13.本品在儲存過程中有時栓體表面會析出白霜，系基質所致，不影響療效。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。