異煙肼片

布地奈德鼻噴霧劑

本品主要成份為：異煙肼。

本品活性成份為布地奈德。

山西康意制藥有限公司

健喬信元醫(yī)藥生技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H14021612

注冊證號HC20181007

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強(qiáng)陽性同時胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者，或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

口服。預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

劑量應(yīng)個體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

約5%的患者會發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發(fā)或遲發(fā)的過敏反應(yīng)，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經(jīng)驗有限。與其它糖皮質(zhì)激素一樣，在動物試驗中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動物實驗的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。在獲得更多的經(jīng)驗前，孕婦不應(yīng)使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強(qiáng)陽性同時胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應(yīng)者，或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。 糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機(jī)制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)可能在其中起重要作用。以對糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預(yù)防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細(xì)胞遷移和過敏反應(yīng)有保護(hù)作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇水平及對ACTH刺激的反應(yīng)不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發(fā)現(xiàn)血漿及尿皮質(zhì)醇水平的降低與劑量成相關(guān)性。 在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)患季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關(guān)系。 尚無使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規(guī)格治療血管運(yùn)動性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻(xiàn)資料。 2.毒理 急性、亞急性和長期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。 經(jīng)過六個不同的實驗測試系統(tǒng)評價，布地奈德無致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發(fā)現(xiàn)，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但

1）交叉過敏反應(yīng)，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對本品過敏。（2）對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。（5）異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

運(yùn)動員慎用。 長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用如皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質(zhì)澈素的藥品可導(dǎo)致生長遲緩。對長期接受皮質(zhì)類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監(jiān)測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應(yīng)研究調(diào)查情況。應(yīng)權(quán)衡使用糖皮質(zhì)激素的利益和可能抑制生長的風(fēng)險。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。 對從使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調(diào)的患者，治療時錯慎量。對這些患者，全身性的類固。