布洛芬分散片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為布洛芬，其化學(xué)名稱為：2-（4-異丁基苯基）丙酸 分子式：C13H18O2分子量：206.28

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

赤峰維康生化制藥有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H20100189

注冊證號H20140382

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、牙痛、肌肉痛。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見說明書。

口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超 過4次。

本品只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應(yīng)該由醫(yī)生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

1.對本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2.孕婦及哺乳期婦女禁用。 3.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏者反應(yīng)的患者。 4.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）因手術(shù)期疼痛的治療。 5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6.有活動性消化潰瘍出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍出血的患者。 7.重度心力衰竭患者。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發(fā)生頻率計算基于自發(fā)報告數(shù)據(jù)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對母親的預(yù)期獲益大于對胎兒的可能風(fēng)險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應(yīng)使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素過高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風(fēng)險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、牙痛、肌肉痛。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見說明書。

1.少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視 力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 2.罕見過敏性肝炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。 3.罕見皮疹、蕁麻疹、瘙癢。有報道，極少數(shù)患者使用非甾體抗炎藥（包括本品）可能會出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚 不良反應(yīng)。 4.有胃腸道疾病，如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏病既往史者，有可能加重病情。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反 應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔等情況，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。 5.本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。本品可 能引起嚴重心血管血栓性不良事件，心肌梗死和卒中的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。如出現(xiàn)胸痛、氣短、無力 、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。

1.本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，嚴重疼痛者，應(yīng)去醫(yī)院就診；用于解毒不得超 過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛要藥的藥品(如某些復(fù)方抗感冒藥）。 3.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 4.有下列情況患者應(yīng)慎用并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：60歲以上，肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病 或其他出血性疾病）、支氣管哮喘患者或既往有支氣管哮喘病史的患者（可能會引起支氣管痙攣）、腸胃病患者或 既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎和克隆氏病）的患者、高血壓患者或既往有高血壓或心理衰竭（如液體潴留和水 腫）等心血管疾病病史的患者，有紅斑狼瘡或其他免疫系統(tǒng)疾病患者。 5.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 6.本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，當出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹、 尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生； 7.如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 8.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)、應(yīng)立即就醫(yī)。 9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關(guān)死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風(fēng)險。對照臨床試驗的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險。因此，治療哮喘患者時，醫(yī)生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質(zhì)類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應(yīng)開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）