悅南珊(吲達帕胺緩釋膠囊)

辛伐他汀滴丸

本品主要成份為吲達帕胺.

主要成份為辛伐他汀。

天津太平洋制藥有限公司

福建東瑞制藥有限公司

國藥準字H20051554

國藥準字H20060813

本品原發性高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病，詳見說明書。對于原發性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性;降低因冠脈事件需要進行心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的幾率;延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

1.口服。每24小時服1粒，最好早晨服用。 2.膠囊用水整粒吞服且不要嚼碎。 3.加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

病人在接受辛伐他汀治療以前應接受標準降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕-中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調整劑量，應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應定期監測膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標范圍，應考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心病：冠心病患者可以每天20mg為起始劑量。如需要劑量調整，應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。一般情況下應避免與貝特類或煙酸類藥物同時應用。同時服用免疫抑制劑(如環孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始劑量應為每天5mg，且不超過每天10mg。4、腎功能不全病人：由于辛伐他汀主要經膽汁排泄，經腎臟排泄的量很少，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；嚴重腎功能不全(肌酐清除率[30ml/分)的患者應慎用本品，此類病人的起始劑量應為每天5mg，當劑量超過每天10mg時，應嚴密監測。

1.磺胺藥過敏者禁用。 2.嚴重腎功能衰竭者禁用。 3.肝性腦病或嚴重肝功能衰竭者禁用。 4.低血鉀者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。 在臨床對照研究中，與藥物有關且發生率1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發生率在0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。 肌病的報道很罕見。 在臨床觀察，上市后的應用中報道過下列不良反應：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血。橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項癥狀的明顯的過敏反應綜合癥罕有報道：血管神經性水腫、狼瘡樣綜合癥、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、ESR升高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感、發燒、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。 實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著的持續性升高的情況罕有報道。曾報道有堿性磷酸酶和-谷氨酸轉肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道。

本品原發性高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病，詳見說明書。對于原發性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性;降低因冠脈事件需要進行心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的幾率;延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況: 1.對血液及淋巴循環系統的影響罕見:血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血。 2.對神經系統的影響少見:頭暈，疲勞，頭痛，感覺異常。 3.對心臟的影響罕見:心率失常，低血壓。 4.對胃腸道的影響少見:惡心，便秘，口干。罕見:胰腺炎。 5.對肝膽的影響肝功能衰竭的病人可能引發肝性腦病。(參考禁忌及注意事項)罕見:肝功能改變。 6.對皮膚及組織的影響過敏反應，主要是皮膚過敏，(一般出現斑丘疹，少數出現紫癜)，易見于以往過敏及哮喘的病人。可能會使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重。關于實驗室參數 7.在臨床試驗中，觀察到有低血鉀癥的發生:治療4到6周后，有10%的病人出現血鉀濃度小于3.4mmol/l，有4%的病人出現血鉀濃度小于3.2mmol/l，經過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.2。mmol/l。 8.低血鉀癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴重。(參考注意事項)。.低鈉血癥和血容量不足將引起脫水和體位性低血壓。伴隨的氯離子丟失會導致繼發性代償性代謝性堿中毒:該反應發生的幾率很少并且程度輕微。 9.在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風和糖尿病的病人時必須進行非常仔細的評估。 10.罕見:高血鈣癥

1.當肝功能受損時，噻嗪及相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病，應立即停止應用利尿劑。水和電解質平衡 2.血鈉:治療前必須測定血鈉，此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規律的監測血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁(見不良反應及藥物過量)。 3.血鉀:鉀丟失引起的低血鉀癥是噻嗪及相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人.營養不良.多種藥物治療者.水腫.腹水的肝硬化病人.冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發生(＜3.4mmol/l)。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心率失常的危險。心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低血鉀癥和心動過緩都是嚴重心率失常(尤其有致命危險的扭轉性室速)的誘發因素。在所有上述病例中，必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的1周內，應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進行相應的糾正。 4.血鈣:噻嗪及相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應停止治療。 5.血糖:在糖尿病患者，對血糖的監測十分重要，尤其當存在低血鉀時。 6.尿酸:在高尿酸血癥的病人，痛風發作的機率可能增加。 7.腎臟功能和利尿劑:只有當腎臟功能正常或輕度受損(成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L)時，噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人，必須依據年齡.體重和性別對血肌酐值進行調整，調整幅度可依據Cockroft’s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.814×血肌酐其中:年齡以“年”計算體重單位:千克血肌酐以微摩爾/升表示此公式適于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響;但對于有腎功能不全者，可使腎功能惡化。 8.運動員:運動員慎用。(此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應，運動員對此應予以注意。)對駕駛機動車和操作機器能力的影響本品不會影響警覺，但某些病人可能會發生與血壓降低相關的個體反應，特別是在治療開始時，以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下

1. 對本品過敏者禁用；2. 活動性肝病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 肌病患者禁用。