悅南珊(吲達(dá)帕胺緩釋膠囊)

奧美沙坦酯片

本品主要成份為吲達(dá)帕胺.

本品主要成份為奧美沙坦酯。

天津太平洋制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051554

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140054

本品原發(fā)性高血壓。

本品適用于高血壓的治療。

1.口服。每24小時(shí)服1粒，最好早晨服用。 2.膠囊用水整粒吞服且不要嚼碎。 3.加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。 無(wú)論進(jìn)食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 對(duì)老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無(wú)需調(diào)整劑量 對(duì)可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

1.磺胺藥過(guò)敏者禁用。 2.嚴(yán)重腎功能衰竭者禁用。 3.肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭者禁用。 4.低血鉀者禁用。

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對(duì)1%)。 發(fā)生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有 ：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有 ：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 ：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有重要臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。 血紅

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。目前沒(méi)有孕婦使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定終止哺乳或者停藥。兒童用藥：尚未建立兒童用藥的安全性和有效期數(shù)據(jù)。老年用藥：臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用本品不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個(gè)別患者敏感性較高的可能。

本品原發(fā)性高血壓。

本品適用于高血壓的治療。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況: 1.對(duì)血液及淋巴循環(huán)系統(tǒng)的影響罕見(jiàn):血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血。 2.對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響少見(jiàn):頭暈，疲勞，頭痛，感覺(jué)異常。 3.對(duì)心臟的影響罕見(jiàn):心率失常，低血壓。 4.對(duì)胃腸道的影響少見(jiàn):惡心，便秘，口干。罕見(jiàn):胰腺炎。 5.對(duì)肝膽的影響肝功能衰竭的病人可能引發(fā)肝性腦病。(參考禁忌及注意事項(xiàng))罕見(jiàn):肝功能改變。 6.對(duì)皮膚及組織的影響過(guò)敏反應(yīng)，主要是皮膚過(guò)敏，(一般出現(xiàn)斑丘疹，少數(shù)出現(xiàn)紫癜)，易見(jiàn)于以往過(guò)敏及哮喘的病人。可能會(huì)使已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡病情加重。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室參數(shù) 7.在臨床試驗(yàn)中，觀察到有低血鉀癥的發(fā)生:治療4到6周后，有10%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.4mmol/l，有4%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.2mmol/l，經(jīng)過(guò)12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.2。mmol/l。 8.低血鉀癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴(yán)重。(參考注意事項(xiàng))。.低鈉血癥和血容量不足將引起脫水和體位性低血壓。伴隨的氯離子丟失會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒:該反應(yīng)發(fā)生的幾率很少并且程度輕微。 9.在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風(fēng)和糖尿病的病人時(shí)必須進(jìn)行非常仔細(xì)的評(píng)估。 10.罕見(jiàn):高血鈣癥

1.當(dāng)肝功能受損時(shí)，噻嗪及相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。水和電解質(zhì)平衡 2.血鈉:治療前必須測(cè)定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測(cè)。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無(wú)癥狀，因此規(guī)律的監(jiān)測(cè)血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測(cè)的次數(shù)應(yīng)更頻繁(見(jiàn)不良反應(yīng)及藥物過(guò)量)。 3.血鉀:鉀丟失引起的低血鉀癥是噻嗪及相關(guān)利尿劑的主要危險(xiǎn)。在某些高危人群中，例如在老年人.營(yíng)養(yǎng)不良.多種藥物治療者.水腫.腹水的肝硬化病人.冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生(＜3.4mmol/l)。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對(duì)心臟的毒性，增加心率失常的危險(xiǎn)。心電圖中長(zhǎng)QT間期的患者，無(wú)論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險(xiǎn)。低血鉀癥和心動(dòng)過(guò)緩都是嚴(yán)重心率失常(尤其有致命危險(xiǎn)的扭轉(zhuǎn)性室速)的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測(cè)。在治療開(kāi)始后的1周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測(cè)定。測(cè)定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。 4.血鈣:噻嗪及相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。 5.血糖:在糖尿病患者，對(duì)血糖的監(jiān)測(cè)十分重要，尤其當(dāng)存在低血鉀時(shí)。 6.尿酸:在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加。 7.腎臟功能和利尿劑:只有當(dāng)腎臟功能正常或輕度受損(成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L)時(shí)，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡.體重和性別對(duì)血肌酐值進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整幅度可依據(jù)Cockroft’s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.814×血肌酐其中:年齡以“年”計(jì)算體重單位:千克血肌酐以微摩爾/升表示此公式適于老年男性，對(duì)女性患者，公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球?yàn)V過(guò)減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對(duì)腎功能正常者沒(méi)有影響;但對(duì)于有腎功能不全者，可使腎功能惡化。 8.運(yùn)動(dòng)員:運(yùn)動(dòng)員慎用。(此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)，運(yùn)動(dòng)員對(duì)此應(yīng)予以注意。)對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器能力的影響本品不會(huì)影響警覺(jué)，但某些病人可能會(huì)發(fā)生與血壓降低相關(guān)的個(gè)體反應(yīng)，特別是在治療開(kāi)始時(shí)，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時(shí)。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器的能力下

1.腎動(dòng)脈狹窄有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類患者中長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見(jiàn)）。在此類患者中使用奧美沙坦治療預(yù)期也可能有類似的結(jié)果。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對(duì)D類妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過(guò)少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)她們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過(guò)的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過(guò)低、少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)作適當(dāng)?shù)闹委煛?4.血容量不足或