鹽酸二甲雙胍片

維戈洛(鹽酸羅格列酮片)

二甲雙胍。

本品主要成份為鹽酸羅格列酮。

北京市永康藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H11020596

國藥準字H20041537

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

口服。成人開始一次0.25g（1片），一日2-3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1-1.5g（4片-6片），最多每日不超過2g（8片）。餐中或飯后即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

糖尿病的治療應(yīng)個體化。 本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節(jié)。 本品可于空腹或進餐時服用。 單藥治療本品的起始用量為每日1次，每次4mg。臨床試驗表明，服用4mg/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為每日1次，每次4mg。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。 與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為每日1次，每次4mg。在合并用藥期間，不會發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。 最大推薦劑量本品最大推薦劑量為8mg/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明，8mg/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。 老年患者服用本品時毋需因年齡而調(diào)整劑量。 腎損害患者單用本品毋需調(diào)整劑量：因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。 若2型糖尿病患者有活動性肝臟疾患的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），則不應(yīng)服用本品。（詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節(jié)）。在開始服用本品前，推薦患者檢測肝酶，之后需定期監(jiān)測肝功。（詳見注意事項章節(jié)）。 本品單片不可掰開服用。

尚不明確。

1.有心衰病史或有心衰危險因素的患者； 2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者； 3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者； 4.嚴重血脂紊亂的患者； 5.對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

據(jù)國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮的資料。

1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

65歲以上老年患者慎用本品。 鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)（見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節(jié)），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。 血液學(xué)：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的48周，而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無臨床意義。（詳見不良反應(yīng)實驗室異常章節(jié)）