布洛芬緩釋膠囊

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品每粒含主要成份布洛芬。輔料為蔗糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

云鵬醫藥集團有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H20123416

國藥準字H20130103

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

口服。成人，一次1粒，一日2次(早晚各一次)。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

1．活動期消化道潰瘍患者禁用；2．對本藥物過敏者，因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹的患者禁用；3．對其他非甾體類抗炎藥過敏者禁用；4．孕婦及哺乳期婦女禁用；5．對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1．少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2．罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3．罕見過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4．有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和免隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5．極罕見造血障礙（貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血）可肝病。6．極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓（過敏反應，血管性水腫或休克）。7．用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8．在自身免疫性疾病患者中，（如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病）布洛芬治療間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、發熱或意識混亂。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1．本品為對癥治療藥，自我用藥不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫師或藥師。2．本品最好在餐中或餐后服用。3．對本品及其他解熱、鎮痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質者慎用。4．第一次使用本品如出現皮疹、粘膜損傷或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫師。5．必須整粒吞服，不得打開或溶解后服用。6．不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。7．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。8．腸胃病患者使用前請咨詢醫師或藥師，既往有與使用非甾體類抗炎藥治療相關的上消化道出血或穿孔史者禁用。9．有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病或其他出血性疾病）。10．下列情況患者應在醫師指導下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、近期進行過胃部手術、慢性腸炎或克隆氏病(Crohn'sdisease)，心功能不全、高血壓。11．有系統性紅斑狼瘡或混合性結締組織病，免疫系統疾病導致關節疼痛、皮膚改變和其他器官的病癥患者應慎用，因有增加無菌性腦膜炎的風險。12．如出現胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、尿液混濁或尿中帶血、背部疼痛、視力或聽力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。13．總體而言，小劑量布洛芬（每日≤1.2克）不會導致心肌梗塞風險增加。而在采用高劑量和延長治療時，應警惕這種風險增加的可能。14．本布洛芬膠囊制劑僅適用于成人。15．準備懷孕的婦女應慎用或在醫師指導下使用，因布洛芬屬于非甾體類抗炎藥，有可能削弱女性生育力，但停藥后具有可逆性。16．勿過量服藥，如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。17．本品性狀發生改變時禁止使用。18．請將本品放在兒童不能接觸的地方。19．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。