口服補液鹽散(Ⅱ)

美沙拉秦灌腸液

本品每袋含主要成分氯化鈉1.75克、氯化鉀0.75克、枸櫞酸鈉1.45克、無水葡萄糖10克。

本品主要成份為美沙拉秦。化學名稱：5-氨基水楊酸。

北京北衛(wèi)藥業(yè)有限責任公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準字H11021722

H20150127

1.預(yù)防和治療體內(nèi)失水對腹瀉、嘔吐、經(jīng)皮膚和呼吸道等液體丟失引起的輕、中度失水的防治，可補充水、鉀和鈉。重度失水需靜脈補液。2.治療腹瀉時體液丟失。

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

1成人 （1）治療輕中度失水： ①輕度失水，開始時50ml/kg，4~6小時內(nèi)飲完，以后酌情調(diào)整劑量； ②中度失水，開始時50ml/kg，6小時內(nèi)飲完，其余應(yīng)予靜脈補液。 （2）治療急性腹瀉： ①輕度腹瀉，每日50ml/kg； ②嚴重腹瀉，應(yīng)以靜脈滴注為主，直至腹瀉停止。 2小兒治療輕度失水，開始時50ml/kg，4小時內(nèi)服用，直至腹瀉停止。中度脫水應(yīng)以靜脈補液為主。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發(fā)作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內(nèi)，一次...

1少尿或無尿；2嚴重失水、有休克征象時應(yīng)靜脈補液；3嚴重腹瀉，糞便量超過每小時30ml/kg，此時病人往往不能口服足夠量的口服補液鹽；4葡萄糖吸收障礙；5由于嚴重嘔吐等原因不能口服者；6腸梗阻、腸麻痹和腸穿孔。

器官系統(tǒng)分類： 血液和淋巴系統(tǒng)疾病-十分罕見（<0.01%）：血細胞計數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經(jīng)病變。 免疫系統(tǒng)疾病-十分罕見：過敏反應(yīng)如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結(jié)腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應(yīng)和肺纖維化反應(yīng)（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發(fā)。 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病-十分罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統(tǒng)疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除會導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)如腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經(jīng)驗

1.預(yù)防和治療體內(nèi)失水對腹瀉、嘔吐、經(jīng)皮膚和呼吸道等液體丟失引起的輕、中度失水的防治，可補充水、鉀和鈉。重度失水需靜脈補液。2.治療腹瀉時體液丟失。

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

1高鈉血癥；2水過多；出現(xiàn)上述兩種情況應(yīng)立即停藥。3嘔吐，多為輕度。常發(fā)生于開始服用時，此時可分次少量服用。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細胞損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1一般不用于早產(chǎn)兒。2隨訪檢查：①血壓；②體重；③血電解質(zhì)（主要為Na+和K+）；④失水體征；⑤糞便量。3嚴重失水或應(yīng)用本品后失水無明顯糾正者需改為靜脈補液。嬰幼兒應(yīng)用本品時需少量多次給予，當劑量超過每日100ml/kg時，需給予飲水、以免發(fā)生高鈉血癥。尚不明確。老年人應(yīng)用本品無特殊注意事項。

?1、根據(jù)醫(yī)生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進行相關(guān)檢查。 2、肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴密監(jiān)控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應(yīng)在嚴密的醫(yī)學監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發(fā)敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應(yīng)，使患者出現(xiàn)過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發(fā)患者產(chǎn)生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應(yīng)。