非洛地平片

苯磺酸氨氯地平片

非洛地平

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

北京四環制藥有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20103399

國藥準字H20103356

用于輕、中度原發性高血壓的治療

1、高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

口服起始劑量2.5mg（半片），一日2次，或遵醫囑

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量(見【臨床試驗】)。

孕婦及對本品過敏者禁用

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg(N=1730)，直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率(%)如下：(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，妊娠期間，如果對胎兒的潛在益處大于潛在危險時，方可使用本品。根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：6至17兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人多有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40～60%，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。

用于輕、中度原發性高血壓的治療

1、高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

本品和其它鈣拮抗藥相同，在某些病人身上會導致面色潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞，這些反應大部分具有劑量依賴性而且是在劑量增加后開始的短時間內出現，這些反應是暫時的，應用時間延長后消失。本品與其它二氫吡啶類藥物相同，可引起與劑量有關的踝腫、牙齦或牙周炎患者用藥后可能會引起輕微的牙齦腫大。另也可見皮疹、瘙癢

本品在極少數病人中可能會引起顯著的低血壓伴心動過速，這在易感個體可能會引起心肌缺氧。藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對癥處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血流量。如上述措施仍不見效時，可給予以α1－腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類藥。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。