非洛地平片

替米沙坦片

非洛地平

本品主要成分為替米沙坦。化學名稱：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二聯苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

北京四環制藥有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字H20103399

國藥準字H20060442

用于輕、中度原發性高血壓的治療

用于原發性高血壓的治療。

口服起始劑量2.5mg（半片），一日2次，或遵醫囑

成人 應個體化給藥。常用初始劑量為40mg，每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 腎功能不全的病人 輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。 肝功能不全的病人 輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應超過40mg。 老年人 服用本品不需調整劑量。 兒童和青少年 對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

孕婦及對本品過敏者禁用

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。 以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 不良反應按發生頻率分為： 非常常見（>1/10）;常見(>1/100,1/1000,1/10000, 全身反應:常見:后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎） 少見：視覺異常、多汗 中樞和外周神經系統：常見：眩暈 胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂 少見：口干、胃腸脹氣 肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛 少見：腱鞘炎樣癥狀 精神系統：少見：焦慮 呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹 另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。 實驗

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：尚無足夠數據顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此，慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應盡快停用本品。哺乳期使用：由于本品是否經乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

用于輕、中度原發性高血壓的治療

用于原發性高血壓的治療。

本品和其它鈣拮抗藥相同，在某些病人身上會導致面色潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞，這些反應大部分具有劑量依賴性而且是在劑量增加后開始的短時間內出現，這些反應是暫時的，應用時間延長后消失。本品與其它二氫吡啶類藥物相同，可引起與劑量有關的踝腫、牙齦或牙周炎患者用藥后可能會引起輕微的牙齦腫大。另也可見皮疹、瘙癢

本品在極少數病人中可能會引起顯著的低血壓伴心動過速，這在易感個體可能會引起心肌缺氧。藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對癥處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血流量。如上述措施仍不見效時，可給予以α1－腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類藥。

肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物而導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰