尼莫地平膠囊

拉莫三嗪片

本品主要成分為尼莫地平。其化學名稱為1－甲基乙基－2－甲氧乙基，1，4－二氫－2，6－二甲基－4－(3－硝基苯基)－3，5－吡啶二羧酸酯。

本品活性成份為拉莫三嗪。

洛陽新春都生物制藥有限公司

三金集團湖南三金制藥有限責任公司

國藥準字H19993958

國藥準字H20143194

1、作為尼莫地平注射液預選使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發作復雜部分性發作繼發性全身強直-陣攣性發作原發性全身強直-陣攣性發作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發作復雜部分性發作繼發性全身強直-陣攣性發作原發性全身強直-陣攣性發作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

1、動脈瘤性蛛網膜下腔出血：除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量：使用尼莫地平注射液治療5～14天，繼以尼莫地平膠囊，每次60mg(3粒)，每日6次，服用7天，少量水送服完整膠囊，與飯時無。連續服藥間隔不少于4小時，發生不良反應的患者，應減量或中斷治療。嚴重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由于首過效應的降低和代謝消除率的下降，導致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據血壓情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。2、老年性腦功能障礙：除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg，每日3次。少量水送服，與飯時無關。口服尼莫地平膠囊治療數月后，必須重新評價是否仍存在治療的適應癥。

單藥治療：12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服2周；隨后用50mg，每日1次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達到最佳療效，通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。其他詳見說明書。

1、長期使用抗癲癇藥苯巴比妥、苯妥英，卡馬西平會顯著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推薦口服尼莫地平和這些抗癲癇藥同時服用。2、若用于治療老年性腦功能障礙時，肝功能嚴重不良(如肝硬化)的患者禁用尼莫地平。

禁用于曾對拉莫三嗪過敏的患者。

1、作為尼莫地平注射液預選使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發作復雜部分性發作繼發性全身強直-陣攣性發作原發性全身強直-陣攣性發作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發作復雜部分性發作繼發性全身強直-陣攣性發作原發性全身強直-陣攣性發作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

到目前為止所觀察到的尼莫地平膠囊的副作用如下所示：1、消化系統惡心，嘔吐，胃腸道不適，腹瀉，個別患者有腸梗阻(腸麻痹所致腸排空障礙)，胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。2、神經系統頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱：一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動，興奮，攻擊性和多汗。偶見運動功能亢進，抑郁和神經退化。3、心血管系統血壓下降(尤其是基礎血壓增高的患者)，心率加快(心動過速)，心動過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣、高血壓，充血性心衰。4、血液系統極個別患者出現血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫性血管內凝血，深靜脈血栓形成。5、呼吸系統呼吸困難，喘息。6、其他皮疹，暖熱感，皮膚發紅，外周水腫，肌痛/痙攣，痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經有報道，后者會引發高死亡率。

1．使用本品治療老年性腦功能障礙時，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴重腎功能不全（腎小球濾過率小于20毫升，分鐘）、嚴重的心功能不全時應定期隨訪檢查。2．使用本品預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷時，雖然未顯示應用尼莫地平與顱內壓升高有關，但推薦對于顱內壓升高或腦水腫患者應進行密切的監測。3．低血壓患者（收縮壓低于100毫米汞柱）須慎用。4．使用本品可能出現的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機械的能力。5．嚴禁使用超過有效期的尼莫地平片。6．請放在兒童觸及不到的地方。

有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100(參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童