琥乙紅霉素顆粒

阿奇霉素片

本品主要成分為琥乙紅霉素。

阿奇霉素

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

山東齊都藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020722

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057548

1.本品作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌﹑肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎﹑急性咽炎﹑鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱﹑蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽﹑炭疽﹑破傷風(fēng);放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

口服，成人一日1.6g，分2~4次服用。軍團(tuán)菌病患者，一次0.4~1.0g,一日4次。成人每日量一般不宜超過(guò)4g。預(yù)防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時(shí)1次，共7日；或一次400mg，每6小時(shí)1次，共14日。小兒，按體重一次7.5~12.5mg/kg，一日4次；或一次15？25mg/kg，一日2次；嚴(yán)重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10~12.5mg/kg，一日4次，療程14日.

1.阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過(guò)率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min)請(qǐng)遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調(diào)整劑量。4.尚無(wú)阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

對(duì)本品或其他紅霉素制劑過(guò)敏者﹑慢性肝病患者﹑肝功能損害者及孕婦禁用

對(duì)阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過(guò)敏史的患者，禁忌使用本品。

1.本品作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌﹑肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎﹑急性咽炎﹑鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱﹑蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽﹑炭疽﹑破傷風(fēng);放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

1.服用本品后發(fā)生肝毒性反應(yīng)者較服用其他紅霉素制劑為多見(jiàn),服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力﹑惡心﹑嘔吐﹑腹痛﹑皮疹﹑發(fā)熱等。有時(shí)可出現(xiàn)黃疸,肝功能試驗(yàn)顯示淤膽,停藥后常可恢復(fù)。 2.胃腸道反應(yīng)有腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑中上腹痛﹑口舌疼痛﹑胃納減退等,其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。 3.大劑量(≥4g/日)應(yīng)用時(shí),尤其肝﹑腎疾病患者或老年患者,可能引起聽(tīng)力減退,主要與血藥濃度過(guò)高(>12mg/L)有關(guān),停藥后大多可恢復(fù)。 4.過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱﹑皮疹﹑嗜酸粒細(xì)胞增多等,發(fā)生率約0.5%～1%。 5.偶有心律失常,口腔或陰道念珠菌感染。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過(guò)程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過(guò)敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過(guò)速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動(dòng)增多，嗜睡，感覺(jué)異常，嗜睡，昏厥活動(dòng)增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見(jiàn)，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見(jiàn)的舌變色。8.全身：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過(guò)敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過(guò)敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí),至少需持續(xù)10日,以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。 2.腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量,但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。 3.用藥期間定期檢查肝功能。 4.患者對(duì)一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能耐受時(shí),對(duì)其他紅霉素制劑也可能過(guò)敏或不能耐受。 5.因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異,故應(yīng)做藥敏測(cè)定。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過(guò)敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。2.尚無(wú)阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。4.曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者(腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。