醋酸潑尼松龍片

可伊(美洛昔康片)

本品主要成分為醋酸潑尼松龍。

本品主要成份為美洛昔康。化學名為4羥基2甲基N（5甲基2噻唑基）2H1，2苯并噻嗪3甲酰胺1，1二氧化物

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

上海朝暉藥業有限公司

國藥準字H50020317

國藥準字H20020291

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病，膠原性疾病。如風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經性皮炎、類濕疹等。

本品用于類風濕性關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

口服用于治療過敏性﹑自身免疫性炎癥性疾病。 1.成人開始一日15～40mg（3-8片）(根據病情)，需要時可用到60mg（12片）或一日0.5～1mg/kg，發熱患者分3次服用，體溫正常者每日晨起一次頓服。 2.病情穩定后逐漸減量，維持量5～10mg（1-2片），視病情而定。 3.小兒開始用量一日1mg/kg。

本品口服，用水或流質送服吞咽。類風濕性關節炎:每天15mg（2片），根據治療后反應，劑量可減至7.5mg（1片）/天。骨關節炎:7.5mg（1片）/天，如果需要，劑量可增至15mg（2片）/天。對于不良反應有可能增加的病人:治療開始劑量7.5mg（1片）/天。嚴重腎衰竭的病人透析時:劑量不應超過7.5mg（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg（2片）。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

對本品及甾體激素類藥物過敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情況下應權衡利弊使用，注意病情惡化的可能: 嚴重的精神病(過去或現在)和癲癇，活動性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術，骨折，創傷修復期，角膜潰瘍，腎上腺皮質機能亢進癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘﹑麻疹﹑霉菌感染﹑較重的骨質疏松癥等。

對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會有交叉過敏反應。對使用乙酰水楊酸或其他NASIDs后出現哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康。活動性消化性潰瘍。嚴重肝功能不全者。非透析嚴重腎功能不全者。兒童和年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者。年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病，膠原性疾病。如風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經性皮炎、類濕疹等。

本品用于類風濕性關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

1.糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發生在應用藥理劑量時，而且與療程﹑劑量﹑用藥種類﹑用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類: 2.長程使用可引起以下副作用:醫源性庫欣綜合癥面容和體態﹑體重增加﹑下肢浮腫﹑紫紋﹑易出血傾向﹑創口愈合不良﹑痤瘡﹑月經紊亂﹑肱或股骨頭缺血性壞死﹑骨質疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折﹑長骨病理性骨折)﹑肌無力﹑肌萎縮﹑低鉀血綜合征﹑胃腸道刺激(惡心﹑嘔吐)﹑胰腺炎﹑消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制﹑青光眼﹑白內障﹑良性顱內壓升高綜合征﹑糖耐量減退和糖尿病加重。 3.患者可出現精神癥狀:欣快感﹑激動﹑譫妄﹑不安﹑定向力障礙，也可表現為抑制。精神癥狀由易發生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 4.并發感染為腎上腺皮質激素的主要不良反應。以真菌﹑結核菌﹑葡萄球菌﹑變形桿菌﹑綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 5.糖皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現頭暈﹑昏厥傾向﹑腹痛或背痛﹑低熱﹑食欲減退﹑惡心﹑嘔吐﹑肌肉或關節疼痛﹑頭疼﹑乏力﹑軟弱，經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃，則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發生，然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。（平均療程為127天）。1.胃腸道的:頻率超過1%:消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和1%之間:短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1%:胃腸道穿孔、結腸炎、肝炎、胃炎。2.血液的:貧血頻率超過1%:血細胞計數異常，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之間:是導致出現血細胞減少的一個因素。3.皮膚病學的:頻率超過1%:瘙癢、皮疹。介于0.1%和1%之間:口炎、蕁麻疹。少于0.1%:光過敏、極少病例出現大皰反應、多形紅斑、Steven-Johnson綜合征或出現毒性上皮壞死。4.呼吸道:頻率少于0.1%:已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個體出現急性哮喘。5.中樞神經系統:頻率多于1%:輕微頭暈、頭痛。介于0.1%和1%:眩暈、耳鳴、嗜睡。小于0.1%:意識模糊和定向力障礙。6.心血管的:頻率多于1%:水腫。介于0.1%和1%之間:血壓升高、心悸、潮紅。7.泌尿生殖系統:介于0.1%和1%之間:腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率小于0.1%:急性腎功能衰竭。8.視覺系統:小于0.1%:結膜炎、視覺障礙包括視力模糊。過敏反應:頻率小于0.1%:血管性水腫和迅速發生的過敏反應，包括過敏樣/過敏性的反應。

1.誘發感染:在激素作用下，原來已被控制的感染可活動起來，最常見者為結核感染復發。在某些感染時應用激素可減輕組織的破壞﹑減少滲出﹑減輕感染中毒癥狀，但必須同時用有效的抗生素治療﹑密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應迅速減量﹑停藥。 2.對診斷的干擾。 (1)糖皮質激素可使血糖﹑血膽固醇和血脂肪酸﹑血鈉水平升高﹑使血鈣﹑血鉀下降。 (2)對外周血象的影響為淋巴細胞﹑真核細胞及嗜酸﹑嗜堿細胞數下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。 (3)長期大劑量服用糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性，如結核菌素試驗﹑組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。 (4)還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素(TSH)對TSH釋放素(TRH)刺激的反應，使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗的結果。 (5)使同位素腦和骨顯像減弱或稀疏。 3.下列情況應慎用:心臟病或急性心力衰竭﹑糖尿病﹑憩室炎﹑情緒不穩定和有精神病傾向﹑全身性真菌感染﹑青光眼﹑肝功能損害﹑眼單純性皰疹﹑高脂蛋白血癥﹑高血壓﹑甲減(此時糖皮質激素作用增強)﹑重癥肌無力﹑骨質疏松﹑胃潰瘍﹑胃炎或食管炎﹑腎功能損害或結石﹑結核病等。 4.隨訪檢查:長期應用糖皮質激素者，應定期檢查以下項目。 (1)血糖﹑尿糖或糖耐量試驗，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 (2)小兒應定期檢測生長和發育情況。 (3)眼科檢查，注意白內障﹑青光眼或眼部感染的發生。 (4)血清電解質和大便隱血。 (5)高血壓和骨質疏松的檢查，尤以老年人為然。 5.運動員慎用。 6.妊娠期用藥：糖皮質激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發性流產和子宮內生長發育遲緩的發生率。人類使用藥理劑量的糖皮質激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率。哺乳期用藥：由于糖皮質激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權衡利弊情況下，盡可能避免使用。

與使用其他的NSAIDs一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應該注意，有胃腸道癥狀的病人應監測用藥。若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現，可伴或無先兆癥狀，病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應的后果更為嚴重。對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償的發生，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應:脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應仔細監控。極少情況下NSAIDs可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合征。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應高于7.5mg。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量（即肌酐清除率大于25ml/分的病人）。與使用大部分其他NSAIDs一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康進行追蹤檢查。對于臨床穩定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其他NSAIDs一樣，對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應更加小心。使用NSAIDs可能導致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用，對易感病人可能導致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現視覺障礙、嗜睡或其它中樞系統障礙時應避免駕車或開機器。雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康不應用于孕期婦女及哺乳者