注射用硫酸長春新堿

來曲唑片

硫酸長春新堿。

本品主要成份為來曲唑。

廣東嶺南制藥有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20065857

國藥準字H20133109

1.急性白血病，尤其是兒童急性白血病，對急性淋巴細胞白血病療效顯著。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

成人劑量1~2mg(或1.4mg/m2）最大不大于2mg，年齡大于65歲者，最大每次1mg。兒童75ug/kg或2.0mg/m2，每周一次靜脈注射或沖入。聯合化療是連用2周為一周期。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

副作用包括：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、脫發、肌肉或關節疼痛、手腳麻木、低血壓、白細胞減少等。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

1.急性白血病，尤其是兒童急性白血病，對急性淋巴細胞白血病療效顯著。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

(1)劑量限制性毒性是神經系統毒性,主要引起外周神經癥狀，如手指、神經毒性等，與累積量有關。足趾麻木、腱反射遲鈍或消失，外周神經炎。腹痛、便秘，麻痹性腸梗阻偶見。運動神經、感覺神經和腦神經也可受到破壞，并產生相應癥狀。神經毒性常發生于40歲以上者，兒童的耐受性好于成人,惡性淋巴瘤病人出現神經毒性的傾向高于其他腫瘤病人。　　(2)骨髓抑制和消化道反應較輕。　　(3)有局部組織刺激作用，藥液不能外漏，否則可引起局部壞死。　　(4)可見脫發，偶見血壓的改變。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 骨髓抑制患者慎用；3. 肝腎功能不全患者慎用；4. 過敏體質患者慎用；5. 定期監測血常規及肝腎功能。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法