酮洛芬緩釋片(Ⅱ)

依西美坦片

本品主要成分為酮洛芬

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

四川奇力制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準(zhǔn)字H20052194

H20160052

風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、痛風(fēng)、痛經(jīng)等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

本品用藥應(yīng)個(gè)體化。成人，用餐時(shí)口服。常用量一日200mg，一日一次。每日最高劑量不超過200mg。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

1.對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者。2.有活動(dòng)性消化性潰瘍者。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報(bào)道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報(bào)道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、痛風(fēng)、痛經(jīng)等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

1.胃腸道反應(yīng)較常見，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。2.過敏反應(yīng)：過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣(過敏性)等。3.眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。4.心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺、嗜睡、四肢麻木。6.肝腎：肝損害、腎功能下降、間質(zhì)性腎炎。

1.交叉過敏：對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2.有下列情況者應(yīng)慎用：(1)哮喘，用藥后可加重；(2)心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥后可加重水鈉潴留，甚至導(dǎo)致心、肝、腎功能衰竭。(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥后出血時(shí)間延長，出血傾向加重；(4)有消化道潰瘍病史者，應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

運(yùn)動(dòng)員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測(cè)以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對(duì)于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對(duì)于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報(bào)告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會(huì)受到影響