道安(法莫替丁分散片)

他達拉非片

法莫替丁。

本品主要成份為他達拉非。

四川奇力制藥有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20030538

國藥準字H20203174

用于胃、十二指腸潰瘍，應激性潰瘍、急性胃黏膜出血、胃酸分泌過多的癥狀，如胃泌素瘤，預防十二指腸潰瘍復發，緩解食管胃反流性疾病的癥狀如胃食管反流性疾病引致的食管糜爛和潰瘍。對雷尼替丁、西咪替丁無效的反流性食管炎有效。

治療男性勃起功能障礙。

口服，十二指腸潰瘍，每晚40mg(2片)，療程4～8周，如潰瘍愈合，則治療期限可以縮短，維持量每晚20mg(1片)，以預防復發。良性胃潰瘍，每晚40mg(2片)，療程為4～8周。胃泌素瘤，患者先前若沒有服抗分泌藥物，起始劑量為每6小時40mg(2片)，劑量可高達一日800mg(40片)，持續一年，并無明顯的快速免疫反應發生；患者如果已經服用其他H2受體拮抗劑，可以直接轉服法莫替丁，起始劑量須高于未使用其他H2受體拮 抗劑的患者，起始劑量取決于病情的嚴重與否及先前服用H2拮抗劑最后的一次劑量。緩解食管胃反流性疾病的癥狀，一次20mg(1片)，一日2次。胃食管反流性疾病引起的食管糜爛和潰瘍，一次10mg(半片)，一日2次；腎功能減退者一日1次，或劑量減半。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品過敏者、嚴重腎功能不全患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

用于胃、十二指腸潰瘍，應激性潰瘍、急性胃黏膜出血、胃酸分泌過多的癥狀，如胃泌素瘤，預防十二指腸潰瘍復發，緩解食管胃反流性疾病的癥狀如胃食管反流性疾病引致的食管糜爛和潰瘍。對雷尼替丁、西咪替丁無效的反流性食管炎有效。

治療男性勃起功能障礙。

1、循環系統：罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。 2、消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食欲不振、便秘、腹瀉、軟便、口渴、惡心及嘔吐等。 3、中樞神經系統：罕見頭痛、頭重及全身乏力感。 4、過敏反應：偶見皮疹、蕁麻疹。出現過敏現象，應停藥。 5、其它：罕見月經不調、面部水腫及耳鳴等。

1、對本品過敏、嚴重腎功能不全者，以及孕婦、乳母禁用。 2、肝功能不全患者及小兒應慎用。 3、本品主要由腎臟排泄，腎功能不全的患者應慎用。如果肝酐清除率[每分鐘10ml，口服劑量應降至每晚20mg(1片)。 4、疑胃部腫瘤的患者，必須先排除胃部惡性瘤，才可以使用本品。 5、本品無抗雄激素作用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。