卡孕(卡前列甲酯栓)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為卡前列甲酯。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H10800006

國藥準(zhǔn)字H20193313

1、本品不宜單獨(dú)使用，須與米非司酮等序貫用，應(yīng)用于終止早期妊娠。特別適合高危妊娠者，如多次人流史、子宮畸形、剖腹產(chǎn)后以及哺乳期妊娠者。

治療勃起功能障礙。

1、終止妊娠藥。停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，首劑口服200mg米非司酮片1片后禁食2小時(shí)，第三天晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg，或首劑口服25mg米非司酮片2片，當(dāng)晚再服1片，以后每隔12小時(shí)服1片。第三天晨服1片25mg米非司酮片后1小時(shí)于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg。臥床休息2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，注意用藥后出血情況，有無妊娠物排出和副反應(yīng)。 2、預(yù)防和治療宮縮弛緩所引起的產(chǎn)后出血。于胎兒娩出后，立即戴無菌手套將卡前列甲酯栓1mg放入陰道，貼附于陰道前壁下1/3處，約2分鐘。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時(shí)不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受

1、前置胎盤及宮外孕，急性盆腔感染、胃潰瘍患者禁用。 2、糖尿病、高血壓及嚴(yán)重心、肝、腎功能不全者慎用。 3、有使用前列腺素禁忌的情況，如哮喘及嚴(yán)重過敏體質(zhì)、心血管疾病、青光眼患者禁用。 4、本品不能用作足月妊娠引產(chǎn)。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、本品不宜單獨(dú)使用，須與米非司酮等序貫用，應(yīng)用于終止早期妊娠。特別適合高危妊娠者，如多次人流史、子宮畸形、剖腹產(chǎn)后以及哺乳期妊娠者。

治療勃起功能障礙。

1、主要為腹瀉、惡心或嘔吐、腹痛等，采用復(fù)方地芬諾酯（復(fù)方苯乙哌啶）片后，不良反應(yīng)顯著減少。停藥后上述反應(yīng)即可消失。 2、少數(shù)人面部潮紅，很快消失，注意觀察前列腺素可能引起的一般副反應(yīng)，如胃腸道、心血管系癥狀等。

1、本品應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)護(hù)下使用，如發(fā)現(xiàn)不可耐受性嘔吐、腹痛或陰道大出血，應(yīng)立即停用。 2、必須戴無菌手套將藥品置入陰道，以免發(fā)生繼發(fā)感染。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。