卡孕(卡前列甲酯栓)

他達拉非片

本品主要成分為卡前列甲酯。

本品主要成份為他達拉非。

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H10800006

國藥準字H20193314

1、本品不宜單獨使用，須與米非司酮等序貫用，應用于終止早期妊娠。特別適合高危妊娠者，如多次人流史、子宮畸形、剖腹產后以及哺乳期妊娠者。

治療勃起功能障礙。

1、終止妊娠藥。停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，首劑口服200mg米非司酮片1片后禁食2小時，第三天晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg，或首劑口服25mg米非司酮片2片，當晚再服1片，以后每隔12小時服1片。第三天晨服1片25mg米非司酮片后1小時于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg。臥床休息2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠物排出和副反應。 2、預防和治療宮縮弛緩所引起的產后出血。于胎兒娩出后，立即戴無菌手套將卡前列甲酯栓1mg放入陰道，貼附于陰道前壁下1/3處，約2分鐘。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、前置胎盤及宮外孕，急性盆腔感染、胃潰瘍患者禁用。 2、糖尿病、高血壓及嚴重心、肝、腎功能不全者慎用。 3、有使用前列腺素禁忌的情況，如哮喘及嚴重過敏體質、心血管疾病、青光眼患者禁用。 4、本品不能用作足月妊娠引產。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、本品不宜單獨使用，須與米非司酮等序貫用，應用于終止早期妊娠。特別適合高危妊娠者，如多次人流史、子宮畸形、剖腹產后以及哺乳期妊娠者。

治療勃起功能障礙。

1、主要為腹瀉、惡心或嘔吐、腹痛等，采用復方地芬諾酯（復方苯乙哌啶）片后，不良反應顯著減少。停藥后上述反應即可消失。 2、少數人面部潮紅，很快消失，注意觀察前列腺素可能引起的一般副反應，如胃腸道、心血管系癥狀等。

1、本品應在醫師監護下使用，如發現不可耐受性嘔吐、腹痛或陰道大出血，應立即停用。 2、必須戴無菌手套將藥品置入陰道，以免發生繼發感染。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。