愛克辛(雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為雙嘧達(dá)莫。

他達(dá)拉非。

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991140

注冊(cè)證號(hào)H20170022

本品用于已有短暫腦缺血發(fā)作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發(fā)的危險(xiǎn)。

治療男性勃起功能障礙。

1、口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和雙嘧達(dá)莫200mg），每日二次，早晚各服一次。 2、可與食物同服，也可分開。 3、本品應(yīng)整粒吞服，不能咀嚼。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

1、對(duì)雙嘧達(dá)莫過敏者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、具有哮喘、過敏性鼻炎和鼻息肉患者。 4、患出血性疾病及有出血危險(xiǎn)的患者。 5、口服抗凝劑（如肝素、雙香豆素、氨芐喹哌啶及尿素）類藥物患者。 6、孕婦及哺乳期婦女。 7、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 8、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 9、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 10、重度心力衰竭患者。

報(bào)導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

本品用于已有短暫腦缺血發(fā)作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發(fā)的危險(xiǎn)。

治療男性勃起功能障礙。

1、全身：過敏，發(fā)熱。 2、心血管：低血壓。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷，頭昏、感覺異常、腦出血、顱內(nèi)出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血。 4、胃腸：胃炎、潰瘍、胃穿孔。 5、聽覺和前庭障礙：耳鳴、耳聾、高頻聽力喪失的病人可能感覺不到耳鳴，因此對(duì)于此種病人耳鳴不能作為水楊酸中毒的臨床指標(biāo)。 6、心率和心律失常：心動(dòng)過速、心悸、心律失常、室上性心動(dòng)過速。 7、肝膽系統(tǒng)異常：膽石癥、黃疸、肝功能異常。 8、營(yíng)養(yǎng)代謝異常：高血糖、口干。 9、血小板，出血、凝血異常：血腫，齒齦出血。 10、精神異常：易激動(dòng)。 11、生殖：子宮出血。 12、呼吸：呼吸急促、哮喘、支氣管痙攣、咯血、肺水腫。 13、感覺異常：味覺喪失。 14、皮膚和附件異常：搔癢，蕁麻疹。 15、泌尿生殖系統(tǒng)異常：腎功能不全和衰竭、血尿。 16、血管：潮紅。

1、肝、腎功能不全者慎用。 2、患嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病（如不穩(wěn)定心絞痛或新近發(fā)生的心肌梗塞等的患者）慎用。 3、在服藥期間應(yīng)避免飲酒，以防出血的發(fā)生。 4、在服藥期間不宜進(jìn)行外科手術(shù)，以免發(fā)生大出血。 5、低血壓患者慎用。 6、患有痛風(fēng)、月經(jīng)過多的患者應(yīng)酌情慎用。 7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 8、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，如腹痛、嘔血、黑便等，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。   10、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。  患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。   11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。   12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。   13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。