異福膠囊

枸櫞酸托瑞米芬片

本品為復(fù)方制劑，其組份為利福平、異煙肼。

枸櫞酸托瑞米芬。

沈陽紅旗制藥有限公司

Orion Corporation

國藥準(zhǔn)字H21023354

H20130705

本品?適用于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的4個(gè)月維持期治療。

適用于治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性，或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

飯前30分鐘或飯后2小時(shí)服用，通常體重大于50公斤者，每次2粒，每日一次，連續(xù)用藥到細(xì)菌陰轉(zhuǎn)，臨床癥狀獲最大程度改善為止，或遵醫(yī)囑。

推薦劑量為每日一次，每次1片(60毫克)。腎功能不全患者:不需調(diào)整劑量。肝功能損...

1、對異煙肼、利福平及利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。 2、肝功能嚴(yán)重不全、膽道阻塞者和3個(gè)月以內(nèi)孕婦禁用。

副作用可能包括熱潮紅、出汗、月經(jīng)不規(guī)律、惡心、頭痛、視力模糊、皮疹等。

本品?適用于結(jié)核病的初治和非多重性耐藥的結(jié)核病患者的4個(gè)月維持期治療。

適用于治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性，或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。

1、消化道反應(yīng)：口服本品后可出現(xiàn)畏食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。 2、肝毒性：在療程最初數(shù)周內(nèi)，少數(shù)患者可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、肝腫大和黃疸。大多為無癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高，在療程中可自行恢復(fù)，老年人、酗酒者、營養(yǎng)不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。不良反應(yīng)表現(xiàn)為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）及深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性）。 3、變態(tài)反應(yīng)：包括發(fā)熱、多形性皮疹、淋巴結(jié)病、脈管炎、紫癜、哮喘、過敏性休克等。大劑量間歇療法后偶可出現(xiàn)“流感樣癥候群”，表現(xiàn)為畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時(shí)間有明顯關(guān)系。偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭，目前認(rèn)為其產(chǎn)生機(jī)制屬過敏反應(yīng)。 4、神經(jīng)系統(tǒng)毒性：周圍神經(jīng)炎多見于慢乙?；?，并與劑量有明顯關(guān)系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應(yīng)在鉛中毒、動(dòng)脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。每日服用維生素B610-50mg可以預(yù)防或緩解癥狀。其他不良反應(yīng)如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經(jīng)炎及萎縮等嚴(yán)重毒性反應(yīng)偶有報(bào)道。 5、血液系統(tǒng)：可有粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥等。 6、其他：如凝血酶原時(shí)間縮短、頭痛、眩暈、口干、高血壓、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內(nèi)分泌功能障礙等偶有報(bào)道。

1、酒精中毒、精神病、癲癇、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個(gè)月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。 2、利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時(shí)應(yīng)避免拔牙等手術(shù)，并注意口腔衛(wèi)生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。 3、高膽紅素血癥：系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療初期2-3個(gè)月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能變化。 4、肝功能減退的患者需減少劑量，嚴(yán)重腎功能減退者需減量。 5、交叉過敏反應(yīng)，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對本品過敏。 6、對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗(yàn)（Coombs試驗(yàn)）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果；可使磺溴酞鈉試驗(yàn)滯留出現(xiàn)假陽性；可干擾利用分光光度計(jì)或顏色改變而進(jìn)行的各項(xiàng)尿液分析試驗(yàn)的結(jié)果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高；用硫酸酮法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定結(jié)果。 7、利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時(shí)有伴發(fā)黃疸死亡病例的報(bào)道；因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。 8、異煙肼結(jié)構(gòu)與維生素B6相似，大劑量應(yīng)用時(shí)，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導(dǎo)致驚厥，同時(shí)也可引起周圍神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此每日同時(shí)口服維生素B650-100mg有助于防止或減輕周圍神經(jīng)炎及（或）維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥。 9、本品為抗結(jié)核化療繼續(xù)期治療應(yīng)用藥物，一般應(yīng)用4個(gè)月，治療應(yīng)堅(jiān)持到痰結(jié)核菌陰轉(zhuǎn)、臨床癥狀獲最大程度改善為止。 10、如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，需立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。 11、慢乙?；颊咻^易產(chǎn)生不良反應(yīng)，故宜用較低劑量。 12、服藥后大小便、唾液、痰液、淚液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）利福平和異煙肼都可透過胎盤，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)可引起畸胎和死胎。人類中雖未證實(shí)有問題，但孕婦應(yīng)避免應(yīng)用，如確有指征應(yīng)用時(shí)，必須充分權(quán)衡利弊。 （2）利福平和異煙肼均可通過乳汁分泌，雖然在人類中尚未證實(shí)有問題，哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊，如果用藥則宜暫停哺乳。 14、兒童用藥：本品在5歲以下小兒應(yīng)用的安全性尚未確定。 15、老年用藥：老年患者肝功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。 16、藥物過量的表現(xiàn)為眼周或面部水腫、全身瘙癢、紅人綜合征（皮膚粘膜及鞏膜呈紅色或橙色）、抽搐、神志不清、昏迷等。有原發(fā)肝病者、酗酒者或同服其他肝毒性藥物者可能引起死亡。藥物過量的處理方法： （1）停藥。 （2）保持呼吸道通暢。 （3）采用短效巴比妥制劑和維生素B6靜脈內(nèi)給藥。維生素B6劑量為每1mg異煙肼用1mg維生素B6，如服用異煙肼的劑量不明，可給予維生素B65g，每30分鐘一次，直至抽搐停止，患者恢復(fù)清醒。繼以洗胃，洗胃應(yīng)在服用本品后的2-3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，洗胃后給予活性炭糊，以吸收胃腸道內(nèi)殘余的本品；有嚴(yán)重惡心嘔吐者給予止吐劑。 （4）立即抽血測定血?dú)?、電解質(zhì)、尿素氮、血糖等。 （5）立即靜脈給予碳酸氫鈉，糾正代謝性酸中毒，需要時(shí)重復(fù)給予。 （6）采用滲透性利尿藥，并在臨床癥狀已改善后繼續(xù)應(yīng)用，促進(jìn)本品排泄，預(yù)防中毒癥狀復(fù)發(fā)。 （7）嚴(yán)重中毒患者應(yīng)及早配血，做好血液透析的準(zhǔn)備，不能進(jìn)行血液透析時(shí)，可進(jìn)行腹膜透析，同時(shí)合用利尿藥。 （8）嚴(yán)重肝功能損害達(dá)24-48小時(shí)以上者，可考慮進(jìn)行膽汁引流，以切斷利福平的肝腸循環(huán)。

副作用可能包括熱潮紅、出汗、月經(jīng)不規(guī)律、惡心、頭痛、視力模糊、皮疹等。