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注射用鹽酸替羅非班
注射用鹽酸替羅非班

注射用鹽酸替羅非班

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用鹽酸替羅非班

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20153204

生產(chǎn)企業(yè): 沈陽(yáng)新馬藥業(yè)有限公司

功能主治:本品與肝素聯(lián)用,適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人,預(yù)防心臟缺血事件,同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
注射用鹽酸替羅非班
注射用鹽酸替羅非班
替吉奧膠囊
替吉奧膠囊
主要成分

本品主要成分為鹽酸替羅非班。

本品為復(fù)方制劑,主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

生產(chǎn)企業(yè)

沈陽(yáng)新馬藥業(yè)有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153204

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

說明
作用與功效

本品與肝素聯(lián)用,適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人,預(yù)防心臟缺血事件,同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

用法用量

1、將本品溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,使?jié)舛葹?0μg/ml。 2、本品僅供靜脈使用,需有無菌設(shè)備。本品可與肝素聯(lián)用,從同一液路輸入。 3、建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長(zhǎng)時(shí)間負(fù)荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計(jì)算靜脈推注劑量和滴注速率。 4、臨床研究中的病人除有禁忌癥外,均服用了阿司匹林。 5、不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞: (1)本品與肝素聯(lián)用由靜脈輸注,起始30分鐘滴注速率為0.4μg/kg/min,起始輸注量完成后,繼續(xù)以0.1μg/kg/min的速率維持滴注。按體重調(diào)整劑量的指南詳見說明書。 (2)在驗(yàn)證療效的研究中,本品與肝素聯(lián)用滴注一般至少持續(xù)48小時(shí),并可達(dá)108小時(shí)。患者平均接受本品71.3小時(shí)。在血管造影術(shù)期間可持續(xù)滴注,并在血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)后持續(xù)滴注12-24小時(shí)。當(dāng)患者激活凝血時(shí)間小于180秒或停用肝素后2-6小時(shí)應(yīng)撤去動(dòng)脈鞘管。 6、血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù): (1)對(duì)于血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)患者開始接受本品時(shí),本品應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注,起始推注量為10μg/kg,在3分鐘內(nèi)推注完畢,而后以0.15μg/kg/min的速率維持滴注。按體重調(diào)整劑量的指南詳見說明書。 (2)本品維持量滴注應(yīng)持續(xù)36小時(shí)。以后,停用肝素。如果病人激活凝血時(shí)間小于180秒應(yīng)撤掉動(dòng)脈鞘管。 7、嚴(yán)重腎功能不全患者:如上面調(diào)整劑量表所特別指出的,對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),本品的劑量應(yīng)減少50%。 8、其他患者:對(duì)于老年患者(參見【老年用藥】)或女性患者不推薦調(diào)整劑量。 9、使用說明: (1)按體重調(diào)整適當(dāng)?shù)慕o藥速度。 (2)任何剩余溶液都須丟棄。 10、本品可以與下列注射藥物在同一條靜脈輸液管路中使用,如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、鹽酸腎上腺素、呋塞米、利多卡因、鹽酸咪達(dá)唑侖、硫酸嗎啡、硝酸甘油、氯化鉀、鹽酸普萘洛爾及法莫替丁。但是本品不能與地西泮(安定Diazepam)在同一條靜脈輸液管路中使用。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者: 一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積(m2) 首次劑量(按替加氟計(jì)) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí),則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí),上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級(jí)遞減,卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng): 可根據(jù)患者情況,參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量,每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

副作用

1、鹽酸替羅非班禁用于對(duì)其任何成分過敏的患者。 2、由于抑制血小板聚集可增加出血的危險(xiǎn)。所以鹽酸替羅非班禁用于有活動(dòng)性內(nèi)出血、顱內(nèi)出血史、顱內(nèi)腫瘤、動(dòng)靜脈畸形及動(dòng)脈瘤的患者;也禁用于那些以前使用鹽酸替羅非班出現(xiàn)血小板減少的患者。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn): 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥(連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑)治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊,第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑)的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng),其主要不良反應(yīng)如下表所示。 (#)4:按美國(guó)癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中(不包括下述既往接受過治療的乳腺癌,胰腺癌和膽管癌患者),不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%(504例)。與其它類型腫瘤相比,既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高,分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高,食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳[尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。(詳見說明書)兒童用藥:低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證[尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對(duì)性腺的影響,特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥:由于老年人的生理功能下降,須慎重使用本藥。

成分

本品與肝素聯(lián)用,適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人,預(yù)防心臟缺血事件,同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

藥理作用

1、根據(jù)文獻(xiàn)資料,本品與肝素和阿司匹林聯(lián)合治療時(shí),與藥物有關(guān)的最常見不良事件是出血(研究者的報(bào)告通常是滲出或輕度出血)。在PRISM-PLUS(血小板受體抑制對(duì)缺血綜合癥的治療-限于有不穩(wěn)定的癥狀和體征的病人)和RESTORE(替羅非班對(duì)結(jié)果和再狹窄的隨機(jī)療效研究)研究中用TIMI標(biāo)準(zhǔn)判定的嚴(yán)重和輕度出血的發(fā)生率詳見說明書。 2、在PRISM-PLUS研究中鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組或?qū)φ战M(接受肝素治療)均未報(bào)告有顱內(nèi)出血。在RESTORE研究中顱內(nèi)出血的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組為0.1%,而對(duì)照組(接受肝素治療)為0.3%。在PRISM-PLUS研究中,腹膜后出血的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為0.0%和0.1%。在RESTORE研究中,腹膜后出血的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為0.6%和0.3%。 3、接受鹽酸替羅非班和肝素聯(lián)合治療或肝素單獨(dú)治療的女性和老年患者分別較男性和年輕患者有較高的出血并發(fā)癥。不考慮年齡和性別因素,接受鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療的患者與肝素單獨(dú)治療的患者相比,其出血的危險(xiǎn)性增加相似。對(duì)這些人群不需調(diào)整劑量。 4、接受鹽酸替羅非班和肝素聯(lián)合治療的患者較對(duì)照組更易出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)下降。這種下降在中斷鹽酸替羅非班治療后可逆轉(zhuǎn)。血小板下降到小于90000mm3的患者百分比為1.5%。血小板下降到小于50000mm3患者百分比為0.3%。血小板下降見于無血小板減少癥病史并再次使用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的患者。 5、在鹽酸替羅非班和肝素聯(lián)合治療組最常見的(發(fā)生率大于1%)與藥物相關(guān)的非出血性不良反應(yīng)有惡心(1.7%)、發(fā)熱(1.5%)和頭痛(1.1%);在對(duì)照組中它們的發(fā)生率分別為1.4%、1.1%和1.2%。 6、在臨床研究中,不良事件的發(fā)生率在不同的種族、有無高血壓、糖尿病或高膽固醇血癥的患者中通常是相似的。 7、非出血性不良事件的總發(fā)生率在女性患者(與男性患者相比)和老年患者(與年輕患者相比)中較高。但是,這些患者的非出血性不良事件的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組和肝素單獨(dú)治療組是相似的(參見上述的出血性不良事件)。 8、以下不良反應(yīng)在上市后也有報(bào)道: (1)出血:顱內(nèi)出血、腹膜后出血、心包積血、肺(肺泡)出血和脊柱硬膜外血腫。致使性出血罕見。 (2)全身:急性和/或嚴(yán)重血小板計(jì)數(shù)減少可伴有寒戰(zhàn)、輕度發(fā)熱或出血并發(fā)癥。 (3)超敏感性:嚴(yán)重變應(yīng)性反應(yīng)包括過敏性反應(yīng)。在替羅非班輸注第一天,初次治療時(shí)以及再次使用時(shí)均有過敏性病例發(fā)生的報(bào)導(dǎo)。有些病例伴有嚴(yán)重的血小板減少癥(血小板計(jì)數(shù)<10000/mm3)。 9、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果:接受鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療的患者最常見的實(shí)驗(yàn)室不良事件與出血相關(guān)。發(fā)現(xiàn)有血紅蛋白、血球壓積和血小板計(jì)數(shù)下降。也可見尿和大便隱血增加。

注意事項(xiàng)

1、鹽酸替羅非班應(yīng)慎用于下列病人: (1)近期(1年內(nèi))出血,包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血。 (2)已知的凝血障礙、血小板異常或血小板減少病史。 (3)血小板計(jì)數(shù)小于150000/mm3。 (4)1年內(nèi)的腦血管病史。 (5)1個(gè)月內(nèi)的大的外科手術(shù)或嚴(yán)重軀體創(chuàng)傷史。 (6)近期硬膜外的手術(shù)。 (7)病史、癥狀或檢查結(jié)果為壁間動(dòng)脈瘤。 (8)嚴(yán)重的未控制的高血壓(收縮壓大于180mmHg和/或舒張壓大于110mmHg)。 (9)急性心包炎。 (10)出血性視網(wǎng)膜病。 (11)慢性血液透析。 2、出血的預(yù)防: (1)因?yàn)辂}酸替羅非班抑制血小板聚集,所以與其它影響止血的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。鹽酸替羅非班與溶栓藥物聯(lián)用的安全性尚未確定。 (2)鹽酸替羅非班治療期間,應(yīng)監(jiān)測(cè)患者有無潛在的出血。當(dāng)出血需要治療時(shí),應(yīng)考慮停止使用鹽酸替羅非班。也要考慮是否需要輸血。 (3)曾有報(bào)道發(fā)生致命性出血。 (4)股動(dòng)脈穿刺部位:鹽酸替羅非班可輕度增加出血的發(fā)生率,特別是在股動(dòng)脈鞘管穿刺部位。當(dāng)要進(jìn)行血管穿刺時(shí)要注意確保只穿刺股動(dòng)脈的前壁,避免用Seldinger(穿透)技術(shù)使鞘管進(jìn)入。鞘管拔出后要注意正確止血并密切觀察。 (5)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè):在鹽酸替羅非班治療前、推注或負(fù)荷輸注后6小時(shí)內(nèi)以及治療期間至少每天要監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白和血球壓積(如果證實(shí)有顯著下降需更頻繁)。在原先接受過血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的患者應(yīng)當(dāng)考慮盡早監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。如果患者的血小板計(jì)數(shù)下降到小于90000/mm3,則需要再進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)以排除假性血小板減少。如果已證實(shí)有血小板減少,則須停用鹽酸替羅非班和肝素,并進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測(cè)和治療。 (6)在治療前應(yīng)測(cè)定活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT),并且應(yīng)當(dāng)反復(fù)測(cè)定APTT仔細(xì)監(jiān)測(cè)肝素的抗凝效應(yīng)并據(jù)此調(diào)整劑量。有可能發(fā)生潛在致命性出血,特別是肝素與影響止血的其它產(chǎn)品如血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑聯(lián)用時(shí)尤其可能。 3、嚴(yán)重腎功能不全:在臨床研究中,已證明有嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率<30ml/min)的患者其替羅非班血漿清除率下降。對(duì)于這樣的患者應(yīng)減少本品的劑量(詳見用法用量)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能;4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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