奧美拉唑

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成份為奧美拉唑（鈉、鎂）。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準(zhǔn)字H10960172

國藥準(zhǔn)字H20100035

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 奧美拉唑腸溶片： 1、口服，不可咀嚼。 2、消化性潰瘍：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。 3、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。 4、卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20-120mg，若一日總劑量需超過80mg時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。 奧美拉唑腸溶膠囊： 口服，不可咀嚼。 1、消化性潰瘍：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。 2、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。 3、卓-艾綜合征：一次60mg，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20-120mg，若一日總劑量需超過80mg時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。 奧美拉唑鈉腸溶片： 1、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，對用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為4-8周。 2、卓-艾氏綜合癥：首次劑量為60mg，每晨一次口服，然后按病情調(diào)節(jié)劑量為每日20mg-120mg，其療程視臨床情況而定，每日超過80mg時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。 3、嚴(yán)重肝功能損害者每日用量不超過20mg。 奧美拉唑鎂腸溶片： 1、口服。成人，一次10mg，一日1次（每24小時(shí)），必要時(shí)可加服1片，用溫開水送服。 2、本品必須整片吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將該藥品壓碎于食物中服用。 3、如吞咽該藥品困難，可將其分散于水或果汁中，在30分鐘內(nèi)服用。 注射用奧美拉唑鈉： 靜脈滴注。本品應(yīng)溶于100ml0.9%氯化鈉注射液或100ml5%葡萄糖注射液中。一次40mg，應(yīng)在20-30分鐘或更長時(shí)間內(nèi)靜脈滴注，每日1-2次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次。每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過60mg時(shí)分兩次給予。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個(gè)體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效，4周時(shí)達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]之特殊人群）。

1、對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。 2、與其他質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋合用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價(jià)奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，無論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗(yàn)中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報(bào)道的其它發(fā)生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報(bào)道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報(bào)道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關(guān)，在對照或開放試驗(yàn)中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報(bào)道的發(fā)生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1、該藥品常見不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗(yàn)異常等。 2、罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過敏性休克；白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥；可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫發(fā)、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質(zhì)性腎炎；視力模糊。 3、下列不良反應(yīng)發(fā)生頻率未知：低鎂血癥；重度低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥。

1、使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、兩個(gè)月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。 3、本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。 4、肝功能不全或血象不正常的患者請?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。 5、假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用該藥品并去醫(yī)院就診。 6、兒童使用該藥品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。 7、孕期、哺乳期婦女慎用。 8、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 11、請本藥品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 14、如果患者長期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險(xiǎn)（尤其是老年患者）；定期監(jiān)測血鎂水平，防止低血鎂癥的出現(xiàn)。 15、由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報(bào)道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報(bào)道，推測是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會(huì)造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（