對乙酰氨基酚

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分為對乙酰氨基酚。

本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

錦州九泰藥業有限責任公司

信東生技股份有限公司

國藥準字H21021033

注冊證號HC20181023

1、本品用于發熱，也可用于緩解輕中度疼痛，如頭痛、肌肉痛、關節痛以及神經痛、痛經、癌性痛和手術后止痛等。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 對乙酰氨基酚注射液： 1、肌內注射。一次0.15g-0.25g。本品不宜長期應用，退熱療程一般不超過3天，鎮痛不宜超過10天。 2、本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。 對乙酰氨基酚泡騰片： 用溫開水溶解后服用。6-12歲兒童一次0.5片，12歲以上兒童及成人一次1片，若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 對乙酰氨基酚泡騰顆粒： 口服。12歲以下兒童用量： 1、1-2歲，體重10-15kg，每次用量0.1-0.15g。 2、4-6歲，體重16-21kg，每次用量0.15-0.2g。 3、7-9歲，體重22-27kg，每次用量0.2-0.3g。 4、10-12歲，體重28-32kg，每次用量0.3-0.35g。 若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 對乙酰氨基酚口腔崩解片： 1、用法：口服。 （1）成人：本品不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，藥物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽動作入消化道起效。 （2）對嬰幼兒及兒童，首選滴劑、混懸劑、糖漿等適合嬰幼兒使用的劑型，以避免因藥物未完全崩解就吞咽而發生噎嗆的危險。若使用本品，必須先將片劑加少量水使完全溶散后再送服，且在成人監護下確保無噎嗆危險的情況下使用。 2、用量： （1）12歲以上兒童及成人一次2-3片，若持續高熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 （2）12歲以下兒童用量見下表。 ①2-3歲，體重12-14公斤，一次用量0.5片。 ②4-6歲，體重16-20公斤，一次用量1片。 ③7-9歲，體重22-26公斤，一次用量1-1.5片。 ④10-12歲，體重28-32公斤，一次用量1.5-2片。 （3）若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 對乙酰氨基酚顆粒： 口服。 1、成人一次2袋，若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 2、12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，體重10-15kg，一次0.5袋。 （2）4-9歲，體重16-21kg，一次0.5-1袋。 （2）10-12歲，體重28-32kg，一次1-1.5袋。 （4）若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 對乙酰氨基酚膠囊： 口服。成人一次1-2粒，若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 對乙酰氨基酚干混懸劑： 本品服用時，用溫開水沖服，振搖混勻。 12歲以下小兒用藥： （1）2-3歲，體重12-14kg，一次用量1/3袋。 （2）4-6歲，體重16-20kg，一次用量1/3-1/2袋。 （3）7-9歲，體重22-26kg，一次用量1/2-1袋。 （4）10-12歲，體重28-32kg，一次用量1袋。 若發熱或疼痛不緩解，可每隔4-6小時再服一次，24小時內不超過4次。小兒用藥劑量按體重每次10-15mg/kg。 對乙酰氨基酚口服混懸液： 1、口服，用量杯量取，用后請洗凈量杯。 2、用量： （1）1-3歲，體重12-15公斤，一次用量3ml。 （2）4-6歲，體重16-21公斤，一次用量5ml。 （3）7-9歲，體重22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12歲，體重28-32公斤，一次用量10ml。 3、若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 對乙酰氨基酚凝膠： 口服。12歲以下小兒用量如下： （1）1-3歲，體重10-15kg，每次5g。 （2）4-6歲，體重16-21kg，每次7.5g。 （3）7-9歲，體重22-27kg，每次10g， （4）10-12歲，體重28-32kg，每次15g。 若持續發熱或疼痛，可每隔4-6小時重服藥一次，24小時不超過4次。 對乙酰氨基酚片： 口服。6-12歲兒童，一次0.5片；12歲以上兒童及成人一次1片，若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不得超過4次。 對乙酰氨基酚栓： 直腸給藥。使用前先洗凈手及肛門，從塑殼包裝上撕下栓劑1枚從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取出栓粒，圓錐頭部分朝向肛門，輕輕塞入，并用小指將栓粒推入肛門，使栓粒尾端距肛門口約2cm。1-6歲兒童一次1枚，塞入肛門內，若持續發熱或疼痛，可間隔1-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4枚。 對乙酰氨基酚緩釋片： 口服。成人一次1-2片，12-18歲兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。 對乙酰氨基酚口服溶液： 口服，用量杯衡量按下述劑量服用。 1、1-3歲，體重10-15kg，一次用量4-5ml。 2、4-6歲，體重16-21kg，一次用量6-7ml。 3、7-9歲，體重22-27kg，一次用量7-9ml。 4、10-12歲，體重28-32kg，一次用量9-10ml。 若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 注意：僅使用所附的為本產品專門設計的定量裝置（量杯）。請勿使用任何其他定量裝置。 對乙酰氨基酚混懸滴劑： 1、口服。 2、12歲以下兒童，用滴管量取，用量如下： （1）1-3歲，體重10-15公斤，一次用量1-1.5ml。 （2）4-6歲，體重16-21公斤，一次用量1.5-2ml。 （3）7-9歲，體重22-27公斤，一次用量2-3ml。 （4）10-12歲，體重28-32公斤，一次用量3-3.5ml。 3、若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 對乙酰氨基酚咀嚼片： 咀嚼后咽下。 12歲以上兒童及成人用藥：一次2-3片，若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 12歲以下兒童用藥： （1）1-3歲，體重10-15kg，一次服用80mg-160mg。 （2）4-6歲，體重16-21kg，一次服用160mg-240mg。 （3）7-9歲，體重22-27kg，一次服用240mg-320mg。 （4）10-12歲，體重28-32kg，一次服用320mg。 若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。 對乙酰氨基酚滴劑： 1、成人用藥：滴入口中，或溶于約20倍體積的開水中搖勻后服用。 2、12歲以下兒童用藥： （1）1-2歲，體重10-15kg，一次服用1-1.5ml。 （2）3-6歲，體重16-20kg，一次服用1.5-2ml。 （3）7-9歲，體重22-27kg，一次服用2-3ml。 （4）10-12歲，體重28-32kg，一次服用3-3.5ml。 若持續發熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4次。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

1、對本品過敏及嚴重腎功能不全者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于管狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的冶療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/岀血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

胃腸道系統： 一些病人可出現胃腸系統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽系統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經系統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經系統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養系統：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

1、本品用于發熱，也可用于緩解輕中度疼痛，如頭痛、肌肉痛、關節痛以及神經痛、痛經、癌性痛和手術后止痛等。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

1、常規劑量下，對乙酰氨基酚的不良反應很少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數病例可發生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細胞缺乏、血小板減少、貧血、肝功能損害等，很少引起胃腸道出血。 2、偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。 3、過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。對乙酰氨基酚口服制劑在上市后監測期間還報告了如下不良反應（其發生率不詳）：腹瀉、腹痛、肝酶升高、紅斑、血小板減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、過敏性休克、血管神經性水腫、過敏反應、國際標準化比率（INR值）降低、INR升高和低血壓（過敏反應的一種癥狀）。有報道極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應（如急性泛發性發疹性膿皰病、中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson綜合征）。

1、嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。 2、過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。 3、應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。 4、N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。 5、交叉過敏反應：對阿司匹林過敏者對本品一般不發生過敏反應，但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中，少數（＜5%）可于應用本品后發生輕度支氣管痙攣性反應。 6、下列情況應慎用： （1）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時，有增加肝臟毒性作用的危險。 （2）腎功能不全，雖可偶用，但如長期應用，有增加腎臟毒性的危險。 7、在長期治療期間應定期檢查血象及肝功能。 8、對實驗室檢查的干擾： （1）血糖測定，應用葡萄糖氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響。 （2）血清尿酸測定，應用磷鎢酸法測定時可得假性高值。 （3）尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，應用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果，定量試驗不受影響。 9、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 10、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 11、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 12、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 13、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 14、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 15、本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師。 16、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。