泰托(硫酸妥布霉素氯化鈉注射液)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為硫酸妥布霉素。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

錦州九泰藥業有限責任公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20000345

國藥準字H20093721

1、本品主要用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌所至的泌尿系統感染，如腎盂腎炎、膀胱炎、副睪炎、盆腔炎、前列腺炎等；呼吸道感染，如肺炎、急或慢性支氣管炎等；皮膚軟組織及骨、關節感染；腹腔感染；革蘭氏陰性桿菌尤其是綠膿桿菌所致的敗血癥；以及革蘭氏陰性桿菌腦膜炎、亞急性細菌性心內膜炎。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、靜脈滴注。在療程中宜定期測定患者的血峰、谷濃度、并按此調整劑量。處理嚴重感染時宜給予首次沖擊量，以保證藥物在組織和體液中迅速達到有效濃度，劑量應按標準體重（去除過多脂肪）計算。本品可股內注射或靜肪注射，7-10天為一療程。   2、腎功能正常的病人用藥量按體重一日2-3mg/kg，分2-4次給藥，嚴重感染病人按體重日4-5mg/kg，臨床癥狀改善后應降至每日3mg/kg。嬰兒和兒童用藥量為每日3-5mg/kg，腎功能障礙或老年病人，需減少首劑用藥量或延長給藥間隔。靜滴給藥時，可取本品80mg用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋至50或100ml后，在20-60分鐘內滴完，間隔時間為6-8小時。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品及其他氨基糖苷類藥物過敏者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1、本品主要用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌所至的泌尿系統感染，如腎盂腎炎、膀胱炎、副睪炎、盆腔炎、前列腺炎等；呼吸道感染，如肺炎、急或慢性支氣管炎等；皮膚軟組織及骨、關節感染；腹腔感染；革蘭氏陰性桿菌尤其是綠膿桿菌所致的敗血癥；以及革蘭氏陰性桿菌腦膜炎、亞急性細菌性心內膜炎。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

不良反應主要是對第八對腦神經及腎臟有毒性，可有聽力減退、頭昏、眩暈、耳鳴等，以及蛋白尿、管型尿、血尿素氮和血肌酐升高等腎損傷癥狀。

1、使用本品時，應避免同時使用有神經毒性和腎毒性的其它抗生素，如氨基糖甙類和多肽類抗生素，同時亦不宜與利尿劑、神經肌肉阻滯劑同時使用。與第一代頭孢菌素合用時要嚴密觀察腎功能，特別要注意血鉀的變化。 2、用藥期間應注意檢查第八對腦神經及腎功能有無損害。 3、在超劑量或出現毒性反應時，采用腹膜透析，有助于藥物排除。 4、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。 5、交叉過敏：對一種氨糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。若出現過敏反應，應立即停藥。 6、長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長，甚至引起真菌染。 7、若患者同時接胺氨基糖苷類抗生素的全身用藥，應監測本品及氨基糖苷類抗生素的血藥濃度。 8、對診斷的干擾：本品可能使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 10、兒童用藥：由于氨基糖苷類抗生素有潛在的毒性，用藥時需對病人嚴密觀察，尤其對可能有腎疾患或長期大量使用的病人需慎用。對早產兒、新生兒應特別慎用。 11、老年用藥：老年患者應用本品時易引起耳、腎毒性，必須使用本品時應嚴密隨訪監測血藥濃度、聽力和腎功能。 12、藥物過量：尚不明確。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患