鹽酸莫西沙星片

康威迪克(洛索洛芬鈉膠囊)

主要成分：鹽酸莫西沙星。

本品主要成分為洛索洛芬鈉。其化學名稱為2-[4-(2-氧代環戊烷-1-基甲基)苯基]丙酸鈉二水合物，分子式為C15H17NaO32H2O，分子量為304.32。

廣東東陽光藥業有限公司

山東威高藥業股份有限公司

國藥準字H20183246

國藥準字H20050915

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品用于：1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征；2.手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；3.下述疾患的解熱和鎮痛急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其余詳見說明書)。

口服，不宜空腹服藥：1.用于適應癥1或2時，成人一次60mg（1粒），一日3次。出現癥狀時，可1次口服60～120mg（1～2粒），應隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫囑；2.用于適應癥3時，成人一次頓服60mg（1粒），應隨年齡及癥狀適宜增減。但原則上一日2次，每日最大劑量不超過180mg（3粒）或遵醫囑。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重并且有時致命的反應。6.中樞神經系統的影響(中樞神經系統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

以下病癥的患者禁止使用：1.消化性潰瘍患者；2.嚴重血液異常患者；3.嚴重肝損傷患者；4.嚴重腎損害患者；5.嚴重心功能衰竭患者；6.對本品有過敏癥既往史患者；7.阿司匹林哮喘或有其既往史患者；妊娠晚期婦女。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品用于：1.下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征；2.手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；3.下述疾患的解熱和鎮痛急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。

尚不明確

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節

下述患者慎重用藥：有消化性潰瘍既往史患者（會使潰瘍復發）。長期給非甾體類消炎鎮痛劑引起消化性潰瘍的患者，有必要長期使用本品且用米索前列醇進行治療的患者（米索前列醇可以使非甾體類消炎鎮痛藥引起的消化性潰瘍加重，因此連續使用本品時，應充分觀察經過并慎重給藥）。血液異常或有其既往史患者（易引起溶血性貧血等副作用）。肝損傷或有其既往史患者（會使肝損傷惡化或復發）。腎損害或有其既往史患者（含引起浮腫、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用）。心功能異常患者。有過敏癥既往史患者。支氣管哮喘患者（會使病情惡化）。高齡者注意以下事項：應注意抗炎鎮痛藥的治療，是對癥療法而不是病因療法。本品用于對慢性疾患（類風濕性關節炎、變形性關節病）時，應以下事項考慮：長期用藥時，應定期進行臨床檢驗（尿檢查、血液檢查及肝功能檢查等），若出現異常應減量或暫停使用并進行相應處理；還應考慮藥物療法以外的治療方法。本品用于急性疾患時，應考慮以下事項：注意須按急性炎癥、疼痛及發熱程度而給藥；原則上避免長期使用同一藥物；若有病因療法，則應采用。充分觀察患者癥狀，注意不良反應的發生。有時會出現過度降低體溫、虛脫及四肢發涼等，因此對伴有高熱的高齡者或合并消耗性疾患的患者，應充分注意觀察給藥后患者的狀態。本品有可能掩蓋感染癥，故用于由于感染引起的炎癥時，應合用適當抗菌藥并注意觀察，慎重給藥。避免與其它消炎鎮痛劑合用。高齡者尤應注意不良反應的發生，應以最小劑量慎重給藥。