鹽酸莫西沙星片

鹽酸環丙沙星片

主要成分：鹽酸莫西沙星。

本品主要成份為：鹽酸環丙沙星。

廣東東陽光藥業有限公司

哈藥集團制藥總廠

國藥準字H20183246

國藥準字H23021557

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關節感染、皮膚軟組織感染、敗血癥等全身感染。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其余詳見說明書)。

口服。(1)成人常用量：一日0.5～1.5g(2~6片)，分2～3次。(2)骨和關節感染：一日1～1.5g(4~6片)，分2～3次，療程4～6周或更長。(3)肺炎和皮膚軟組織感染：一日1～1.5g(4~6片)，分2～3次，療程7～14日。(4)腸道感染：一日1g(4片)，分2次，療程5～7日。(5)傷寒：一日1.5g(6片)，分2～3次，療程10～14日。(6)尿路感染：急性單純性下尿路感染，一日0.5g(2片)，分2次服，療程5～7日；復雜性尿路感染，一日1g(4片)，分2次，療程7～14日。(7)單純性淋病：單次口服0.5g(2片)。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重并且有時致命的反應。6.中樞神經系統的影響(中樞神經系統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關節感染、皮膚軟組織感染、敗血癥等全身感染。

(1)胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。(2)中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。(3)過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。(4)偶可發生：①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現；③結晶尿，多見于高劑量應用時；④關節疼痛。(5)少數患者可發生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節

(1)由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。(2)本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應；服用時宜同時飲水250ml。(3)本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。(4)腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。(5)應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。(6)肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。(7)原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。