吡羅昔康注射液

鹽酸小檗胺片

本品主要成份為吡羅昔康。

化學名稱：鹽酸小檗胺分子式：C37H40N2O6·2HCI分子量：681

開封制藥(集團)有限公司

遼寧可濟藥業有限公司

國藥準字H41024090

國藥準字H21023228

用于骨關節炎、類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應癥時，本品不作為首選藥物。

用于各種原因引起的白細胞減少癥。亦可用于預防癌癥放療、化療后白細胞減少。

肌內注射，成人一次10-20mg（本品每日最大劑量不超過20mg），一日1次。

口服，一日3次，一次4片；或遵醫囑。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍、出血，或者既往曾復發潰瘍、出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

少數患者服藥后出現頭昏、無力、便秘、口干并伴有陣發性腹痛、腹脹等癥狀，但繼續服藥均能耐受，服藥一周后不適癥狀可自行減輕或消失。偶見心慌、咳喘。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

用于骨關節炎、類風濕關節炎和強直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應癥時，本品不作為首選藥物。

用于各種原因引起的白細胞減少癥。亦可用于預防癌癥放療、化療后白細胞減少。

1、惡心、胃痛、納差及消化不良等胃腸道不良反應最為常見。 2、中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血小板減少、血尿素氮增高、肝功能異常。 3、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、全身無力、水腫、胸悶等。 4、皮疹、瘙癢、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson）綜合癥。皮膚對光過敏反應。 5、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁、失眠及精神緊張等。 6、動物試驗提示肌肉注射有一定刺激性。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經驗的醫生開具處方。 9、應用本品治療的受益和耐受性應在14天內復查，如有必要繼續治療，應進行更頻繁的檢查。 10、觀察研究的證據顯示，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID）。在治療過程的早期，患者的風險似乎更高，在大多數病例中，不良反應發生于治療的第一個月。在首次出現皮疹、粘膜病變或其他高敏反應時，應終止吡羅昔康治療。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦禁用。妊娠的后3個月使用該藥的孕婦可抑制分娩，造成難產，同時可出現胃腸道毒性反應。此外，妊娠期后期長期用藥可能致胎兒動脈導管早期閉鎖或狹窄，以致新生兒出現持續性動脈高壓和心力衰竭。 （2）本品可引起乳汁分泌減少，與用藥量有關，哺乳期的婦女不宜用。 12、兒童用藥：禁用。 13、老年用藥：慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現嚴重不良反應應立即停藥。