乳酸環丙沙星

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成分為乳酸環丙沙星。

本品為復方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

河南康達制藥有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準字H41025224

國藥準字H20100035

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，呼吸道感染，胃腸道感染，傷寒，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，敗血癥等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如結膜炎等）。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用乳酸環丙沙星： 1、稀釋于100ml相容的溶液（參見“配伍禁忌”）靜脈滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間為60分鐘以上。大靜脈慢速靜滴可最大程度地減少患者的不適和減少對靜脈的刺激。 3、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 療程： （1）尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 （3）腸道感染：5-7日。 （4）骨和關節感染：4-6周或更長。 （5）傷寒：10-14日。 4、配伍禁忌：環丙沙星可以和生理鹽水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化鈉的5%葡萄糖溶液相容。當環丙沙星溶液與相容的溶液混合時，由于微生物學和光敏性的原因，溶液應在混合后盡早使用。 乳酸環丙沙星氯化鈉注射液： 本品供靜脈滴注給藥。對任何病人，使用劑量應根據感染的程度和性質，病原菌的敏感性，患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。 1、成人一般用量為一次0.1-0.2g，每12小時靜脈滴注一次，每0.2g滴注時間至少在30分鐘以上。 2、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2-3次。 3、療程視感染程度而定。通常治療持續7-14天，一般在感染癥狀消失后還應繼續使用至少2天；尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日；腸道感染：5-7日；骨和關節感染：4-6周或更長；傷寒：10-14日。 乳酸環丙沙星注射液： 1、成人常用量一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間不少于30分鐘。 2、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 3、尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 4、肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 5、腸道感染：5-7日。 6、骨和關節感染：4-6周或更長。 7、傷寒：10-14日。 乳酸環丙沙星滴眼液： 滴于眼瞼內，一次1-2滴，一日3-5次。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 陰道給藥，一日1次，于每晚臨睡前清潔外陰后，將本品0.1g放入陰道后穹窿處，連用7日。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復方治療。 復傲坦口服，每日1次，每次1片。復傲坦劑量應個體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內起效，4周時達降壓效果。 復傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復傲坦常規劑量治療。有更嚴重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復傲坦。 肝功能損害者不需要調整劑量（見[藥代動力學]之特殊人群）。

注射用乳酸環丙沙星、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液、乳酸環丙沙星滴眼液： 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 對本品及其他喹諾酮類藥過敏的患者、孕婦及18歲以下患者禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復傲坦有良好的耐受性，不良事件的發生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關，發生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關節炎、關節痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用復傲坦。（見【注意事項】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍血中，也可以經母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內暴露于本品的新生兒：如出現少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。老年用藥：本品的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應是否和年輕成人患者不同。一些相關的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，呼吸道感染，胃腸道感染，傷寒，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，敗血癥等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如結膜炎等）。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

注射用乳酸環丙沙星、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液： 1、稀釋于100ml相容的溶液（參見“配伍禁忌”）靜脈滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間為60分鐘以上。大靜脈慢速靜滴可最大程度地減少患者的不適和減少對靜脈的刺激。 3、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 療程： （1）尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 （3）腸道感染：5-7日。 （4）骨和關節感染：4-6周或更長。 （5）傷寒：10-14日。 4、配伍禁忌：環丙沙星可以和生理鹽水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化鈉的5%葡萄糖溶液相容。當環丙沙星溶液與相容的溶液混合時，由于微生物學和光敏性的原因，溶液應在混合后盡早使用。 乳酸環丙沙星滴眼液： 偶有局部一過性刺激癥狀，可產生局部灼傷和異物感。此外眼瞼水腫、流淚、畏光、視力減低、過敏反應等較少見。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 陰道給藥，一日1次，于每晚臨睡前清潔外陰后，將本品0.1g放入陰道后穹窿處，連用7日。

乳酸環丙沙星注射劑： 1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。 5、原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 6、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。 乳酸環丙沙星滴眼液： 1、只用于滴眼。 2、使用過程中若出現皮疹等過敏癥狀或其他嚴重不良反應，應立即停藥。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 1、使用過程中若出現過敏反應或有明顯刺激反應產生時，應立即停藥。 2、長期大量使用經黏膜吸收后，也可產生與全身用藥相似的不良反應。因此肝、腎功能減退者應慎用。

胎兒/新生兒發病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）的藥物能導致胎兒和新生兒的發病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉換酶抑制劑患者的相關病例。一旦發現妊娠，應盡快停止使用復傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發育不全有關。也有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。 只是在妊娠早期的子宮內藥物暴露未發現會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應將該信息向其母親說明。盡管如此，當患者開始妊娠，醫生應讓患者盡快停止使用復傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應當告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內的情況。 當發現羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應停止使用復傲坦。根據妊娠周數，適當進行宮縮應激試驗（