乳酸環丙沙星

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為乳酸環丙沙星。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

河南康達制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H41025224

國藥準字J20160005

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，呼吸道感染，胃腸道感染，傷寒，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，敗血癥等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如結膜炎等）。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用乳酸環丙沙星： 1、稀釋于100ml相容的溶液（參見“配伍禁忌”）靜脈滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間為60分鐘以上。大靜脈慢速靜滴可最大程度地減少患者的不適和減少對靜脈的刺激。 3、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 療程： （1）尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 （3）腸道感染：5-7日。 （4）骨和關節感染：4-6周或更長。 （5）傷寒：10-14日。 4、配伍禁忌：環丙沙星可以和生理鹽水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化鈉的5%葡萄糖溶液相容。當環丙沙星溶液與相容的溶液混合時，由于微生物學和光敏性的原因，溶液應在混合后盡早使用。 乳酸環丙沙星氯化鈉注射液： 本品供靜脈滴注給藥。對任何病人，使用劑量應根據感染的程度和性質，病原菌的敏感性，患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。 1、成人一般用量為一次0.1-0.2g，每12小時靜脈滴注一次，每0.2g滴注時間至少在30分鐘以上。 2、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2-3次。 3、療程視感染程度而定。通常治療持續7-14天，一般在感染癥狀消失后還應繼續使用至少2天；尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日；腸道感染：5-7日；骨和關節感染：4-6周或更長；傷寒：10-14日。 乳酸環丙沙星注射液： 1、成人常用量一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間不少于30分鐘。 2、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 3、尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 4、肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 5、腸道感染：5-7日。 6、骨和關節感染：4-6周或更長。 7、傷寒：10-14日。 乳酸環丙沙星滴眼液： 滴于眼瞼內，一次1-2滴，一日3-5次。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 陰道給藥，一日1次，于每晚臨睡前清潔外陰后，將本品0.1g放入陰道后穹窿處，連用7日。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

注射用乳酸環丙沙星、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液、乳酸環丙沙星滴眼液： 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 對本品及其他喹諾酮類藥過敏的患者、孕婦及18歲以下患者禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，呼吸道感染，胃腸道感染，傷寒，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，敗血癥等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如結膜炎等）。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

注射用乳酸環丙沙星、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液： 1、稀釋于100ml相容的溶液（參見“配伍禁忌”）靜脈滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間為60分鐘以上。大靜脈慢速靜滴可最大程度地減少患者的不適和減少對靜脈的刺激。 3、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 療程： （1）尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 （3）腸道感染：5-7日。 （4）骨和關節感染：4-6周或更長。 （5）傷寒：10-14日。 4、配伍禁忌：環丙沙星可以和生理鹽水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化鈉的5%葡萄糖溶液相容。當環丙沙星溶液與相容的溶液混合時，由于微生物學和光敏性的原因，溶液應在混合后盡早使用。 乳酸環丙沙星滴眼液： 偶有局部一過性刺激癥狀，可產生局部灼傷和異物感。此外眼瞼水腫、流淚、畏光、視力減低、過敏反應等較少見。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 陰道給藥，一日1次，于每晚臨睡前清潔外陰后，將本品0.1g放入陰道后穹窿處，連用7日。

乳酸環丙沙星注射劑： 1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。 5、原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 6、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。 乳酸環丙沙星滴眼液： 1、只用于滴眼。 2、使用過程中若出現皮疹等過敏癥狀或其他嚴重不良反應，應立即停藥。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 1、使用過程中若出現過敏反應或有明顯刺激反應產生時，應立即停藥。 2、長期大量使用經黏膜吸收后，也可產生與全身用藥相似的不良反應。因此肝、腎功能減退者應慎用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。