乳酸環丙沙星

他達拉非片

本品主要成分為乳酸環丙沙星。

本品主要成份為他達拉非。

河南康達制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H41025224

國藥準字H20193416

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，呼吸道感染，胃腸道感染，傷寒，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，敗血癥等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如結膜炎等）。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用乳酸環丙沙星： 1、稀釋于100ml相容的溶液（參見“配伍禁忌”）靜脈滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間為60分鐘以上。大靜脈慢速靜滴可最大程度地減少患者的不適和減少對靜脈的刺激。 3、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 療程： （1）尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 （3）腸道感染：5-7日。 （4）骨和關節感染：4-6周或更長。 （5）傷寒：10-14日。 4、配伍禁忌：環丙沙星可以和生理鹽水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化鈉的5%葡萄糖溶液相容。當環丙沙星溶液與相容的溶液混合時，由于微生物學和光敏性的原因，溶液應在混合后盡早使用。 乳酸環丙沙星氯化鈉注射液： 本品供靜脈滴注給藥。對任何病人，使用劑量應根據感染的程度和性質，病原菌的敏感性，患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。 1、成人一般用量為一次0.1-0.2g，每12小時靜脈滴注一次，每0.2g滴注時間至少在30分鐘以上。 2、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g，一天2-3次。 3、療程視感染程度而定。通常治療持續7-14天，一般在感染癥狀消失后還應繼續使用至少2天；尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日；肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日；腸道感染：5-7日；骨和關節感染：4-6周或更長；傷寒：10-14日。 乳酸環丙沙星注射液： 1、成人常用量一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間不少于30分鐘。 2、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 3、尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 4、肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 5、腸道感染：5-7日。 6、骨和關節感染：4-6周或更長。 7、傷寒：10-14日。 乳酸環丙沙星滴眼液： 滴于眼瞼內，一次1-2滴，一日3-5次。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 陰道給藥，一日1次，于每晚臨睡前清潔外陰后，將本品0.1g放入陰道后穹窿處，連用7日。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

注射用乳酸環丙沙星、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液、乳酸環丙沙星滴眼液： 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 對本品及其他喹諾酮類藥過敏的患者、孕婦及18歲以下患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，呼吸道感染，胃腸道感染，傷寒，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，敗血癥等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如結膜炎等）。

治療勃起功能障礙。

注射用乳酸環丙沙星、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星注射液： 1、稀釋于100ml相容的溶液（參見“配伍禁忌”）靜脈滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間為60分鐘以上。大靜脈慢速靜滴可最大程度地減少患者的不適和減少對靜脈的刺激。 3、嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。 療程： （1）尿路感染：急性單純性下尿路感染5-7日；復雜性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮膚軟組織感染：7-14日。 （3）腸道感染：5-7日。 （4）骨和關節感染：4-6周或更長。 （5）傷寒：10-14日。 4、配伍禁忌：環丙沙星可以和生理鹽水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化鈉的5%葡萄糖溶液相容。當環丙沙星溶液與相容的溶液混合時，由于微生物學和光敏性的原因，溶液應在混合后盡早使用。 乳酸環丙沙星滴眼液： 偶有局部一過性刺激癥狀，可產生局部灼傷和異物感。此外眼瞼水腫、流淚、畏光、視力減低、過敏反應等較少見。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 陰道給藥，一日1次，于每晚臨睡前清潔外陰后，將本品0.1g放入陰道后穹窿處，連用7日。

乳酸環丙沙星注射劑： 1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。 5、原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 6、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。 乳酸環丙沙星滴眼液： 1、只用于滴眼。 2、使用過程中若出現皮疹等過敏癥狀或其他嚴重不良反應，應立即停藥。 乳酸環丙沙星陰道泡騰片： 1、使用過程中若出現過敏反應或有明顯刺激反應產生時，應立即停藥。 2、長期大量使用經黏膜吸收后，也可產生與全身用藥相似的不良反應。因此肝、腎功能減退者應慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。