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氟羅沙星葡萄糖注射液
氟羅沙星葡萄糖注射液

氟羅沙星葡萄糖注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:氟羅沙星葡萄糖注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20043716

生產(chǎn)企業(yè): 山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司

功能主治:1、對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
氟羅沙星葡萄糖注射液
氟羅沙星葡萄糖注射液
來(lái)曲唑片
來(lái)曲唑片
主要成分

本品主要成份為氟羅沙星、葡萄糖。

本品主要成份為來(lái)曲唑。

生產(chǎn)企業(yè)

山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20043716

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

說(shuō)明
作用與功效

1、對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染:

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

用法用量

避光緩慢靜脈滴注,一次0.2-0.4g,一日1次。

本品的推薦劑量為2.5mg,每日一次。其余詳見說(shuō)明書。

副作用

1、對(duì)本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療,以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組,中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組,中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說(shuō)明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

成分

1、對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染:

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

藥理作用

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng): (1)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 (2)肌腱病和肌腱斷裂。 (3)QT間期延長(zhǎng)。 (4)過敏反應(yīng)。 (5)其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。 (6)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 (7)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。 (8)周圍神經(jīng)病變。 (9)對(duì)血糖的干擾。 (10)光敏感性/光毒性。 在【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。 2、心血管系統(tǒng):QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速、室性心律失常。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。 4、周圍神經(jīng)病變:感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無(wú)力,或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。 5、骨骼肌肉系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無(wú)力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化。 6、超敏反應(yīng):蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過敏性肺炎、過敏性休克。 7、肝膽系統(tǒng):肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。 8、泌尿系統(tǒng):急性腎功能不全或腎衰。 9、血液系統(tǒng):貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。 10、其他:發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。

注意事項(xiàng)

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響 使用氟喹諾酮類藥品,已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關(guān)節(jié)痛,肌痛,周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺,焦慮,抑郁,失眠,嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用氟羅沙星葡萄糖注射液后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者,之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素,均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥品,會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱,跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用氟羅沙星葡萄糖注射液后數(shù)小時(shí)或數(shù)天,或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者,服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外,另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng),腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后;也有報(bào)告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后,應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后,應(yīng)建議患者休息,并與醫(yī)生聯(lián)系,換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類藥品。 3、重癥肌無(wú)力加重 氟喹諾酮類藥品,有神經(jīng)肌肉阻斷活性,可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件,包括死亡和需要通氣支持,以及重癥肌無(wú)力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關(guān)。患有重癥肌無(wú)力的患者應(yīng)避免使用氟羅沙星葡萄糖注射液。 4、QT間期延長(zhǎng) 某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng),少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見。已知QT間期延長(zhǎng)的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥品的患者應(yīng)避免使用氟羅沙星葡萄糖注射液。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。 5、過敏反應(yīng) 使用氟喹諾酮類藥品,已報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生,有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識(shí)、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。氟羅沙星葡萄糖注射液應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧,靜脈注射類固醇,氣道管理,包括插管等措施。 6、其他嚴(yán)重并且可能致命的反應(yīng) 使用氟喹諾酮類藥品,已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重并且可能致命的事件報(bào)告。這些事件中有些是由于過敏,有些則病因不明。這些事件可能是重度的,通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀:發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(例如,中毒性表皮壞死松解癥,Stevens-Johnson綜合征);血管炎;關(guān)節(jié)痛;肌痛;血清病;過敏性肺炎;間質(zhì)性腎炎;急性腎功能不全或腎衰竭;肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭;貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血;血小板減少癥,包括血栓性血小板減少性紫癜;白細(xì)胞減少癥;粒細(xì)胞缺乏癥;全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)時(shí)立即停藥并且采取措施。 7、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響 使用氟喹諾酮類藥品,包括氟羅沙星葡萄糖注射液,已有報(bào)告會(huì)使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn),包括驚厥和顱內(nèi)壓增高(含假性腦瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動(dòng)、失眠、焦慮、噩夢(mèng)、偏執(zhí)狂、頭暈、錯(cuò)亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用氟羅沙星葡萄糖注射液時(shí),應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧Ec所有的氟喹諾酮類藥品一樣,已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者(如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇)或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者(如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低)應(yīng)在獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用氟羅沙星葡萄糖注射液。 8、周圍神經(jīng)病變 已有報(bào)告患者使用氟喹諾酮類藥品,產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運(yùn)動(dòng)性軸索神經(jīng)病,影響小和/或大的軸索,致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對(duì)于某些患者,癥狀可能在氟羅沙星葡萄糖注射液用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀,包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力,或其他感覺,包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動(dòng)覺的變化,應(yīng)立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素。 9、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉 (1)幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告,包括氟羅沙星葡萄糖注射液,嚴(yán)重程度從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎。抗菌藥品治療使結(jié)腸的正常菌群改變,從而導(dǎo)致艱難梭菌過度生長(zhǎng)。 (2)艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B,是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高,這些感染抗菌治療無(wú)效,并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后,出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月,因此仔細(xì)詢問病史是必要的。 (3)如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉,可能需要停止目前使用的不針對(duì)艱難梭菌的抗生素。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì),補(bǔ)充蛋白質(zhì),采用針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療,出現(xiàn)臨床指征時(shí)應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評(píng)價(jià)。 10、對(duì)血糖的干擾 曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂(如癥狀性高血糖和低血糖)的報(bào)道,這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列本脲)或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類患者,建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受氟羅沙星葡萄糖注射液治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng),應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?11、光敏感性/光毒性 在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽(yáng)光或紫外線照射下,會(huì)發(fā)生中度至嚴(yán)重的光敏性/光毒性反應(yīng),后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應(yīng)(例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫),常出現(xiàn)在暴露于光的部位(通常是頸部的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,應(yīng)該避免過度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性)。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體: 少兒、老人和人種: 在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者: 對(duì)腎功能不同的志愿者(24小時(shí)排除肌氨酸9~116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑,腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例晚期乳腺癌病人,約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑,半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑,腎功能損傷(肌氨酸酐排量:20~50ml/min)并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者: 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B)進(jìn)行的調(diào)查研究表明,中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%,但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見劑量和服法

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