復方醋酸鈉林格注射液

替吉奧膠囊

本品為復方制劑，主要組成成分為氧化鈉，氧化鉀，氧化鎂，醋酸鈉，枸櫞酸鈉，葡萄糖酸鈣，葡萄糖。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

山東齊都藥業有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20183332

國藥準字H20080803

本品用于循環血量及組織間液減少時的細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1、用法：靜脈滴注，輸入速度通常為15ml/kg/hr以下。 2、用量：通常成人一次500-1000ml，根據年齡、癥狀和體重不同適當增減。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

下列情況禁用： 1、高鉀血癥。 2、高鈣血癥。 3、高鎂血癥。 4、甲狀腺功能低下。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品用于循環血量及組織間液減少時的細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

據報道，總病例201例中有2例不良反應，不良反應率為1.0%。主要為心電圖ST段降低，心律不齊。大量或快速輸液時，出現腦水腫、肺水腫、末梢水腫。

1、本品不以補充能量為目的的，當患者的循環動態等達到穩定時，根據患者的狀態進行調節。應該根據需要中止本品，改用維持輸液或者高能量輸液等， 2、下列情況慎用： （1）腎功不全者，因水、電解質調節機能低下，應慎用本品。 （2）心功能不全患者，輸注本品可引起循環血容量增多，心臟負擔加重，可能會引起癥狀加重，應慎重給藥。 （3）高滲性脫水癥患者，必須補充水分，由于本品含有多種電解質用后可能使癥狀加重，應慎用本品。 （4）由于阻塞性尿路疾惠導致尿量減少患者，因水、電解質負荷過量，可能會使癥狀加重，應慎重給藥。 （5）糖尿病患者，由于抑制葡萄糖向組織的移行，可能會導致高血糖而致癥狀惡化，應慎重給藥。 3、給藥前： （1）輸液時應防止感染（患者皮膚和器具要消毒）。 （2）寒冷時期應溫熱至體溫水平使用。 （3）本品開封后一次性使用，殘留液體不得留作下次使用。 4、輸液時應觀察血液循環狀態及尿量，根據需要調整給藥速度。 5、其他注意事項：一般藥理試驗中，本液按1mg/kg/分速度急速輸入begle狗體內，輸液后不久，因液體中含有醋酸鈉，會引起一過性血壓輕度降低，心電圖R波電位降低和呼吸數增加。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。