復方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)

他達拉非片

本品為復方制劑，其組份為異亮氨酸、亮氨酸、鹽酸賴氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、鹽酸精氨酸、纈氨酸、甘氨酸、鹽酸組氨酸、酪氨酸、丙氨酸、脯氨酸、絲氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、山梨醇。

本品主要成份為他達拉非。

山東齊都藥業有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20063930

國藥準字H20193416

本品適用于手術、嚴重創傷、大面積燒傷引起的嚴重氨基酸缺乏以及各種疾病引起的低蛋白血癥。

治療勃起功能障礙。

中心靜脈插管或靜脈滴注。一日250ml-1000ml（1-4瓶）。成人滴速每分鐘40滴，兒童、老人及重病者滴速宜更慢。應按年齡、病情和體重增減劑量。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

1、嚴重肝腎功能不全者禁用。 2、氮質血癥、無尿、心力衰竭及酸中毒未糾正前禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于手術、嚴重創傷、大面積燒傷引起的嚴重氨基酸缺乏以及各種疾病引起的低蛋白血癥。

治療勃起功能障礙。

滴注速度過快可引起面部潮紅、多汗、惡心、嘔吐、頭痛和氣喘，有可能導致血栓性靜脈炎，肝腎功能不全者可導致高氮血癥和血漿尿素氮升高。

1、本品不宜與磺胺類藥物、對氨基水楊酸配伍使用。 2、注射后剩余藥液不能儲存再用，用前必須詳細檢查藥液，如發現瓶身破裂、漏氣、變色、發霉、沉淀、變質等異常現象時絕對不應使用。 3、本品遇冷能析出結晶，應微溫溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。如藥液發生渾濁、沉淀時不可再用。 4、本品系鹽酸鹽，大量輸入可能導致酸堿失衡；大量應用或并用電解質輸液時，應注意電解質與酸堿平衡。 5、當本品性狀發生改變時禁止使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。