醋酸去氨加壓素片

諾氟沙星膠囊

醋酸去氨加壓素。

本品的主要成分為諾氟沙星。

海南中和藥業股份有限公司

北京京豐制藥集團有限公司

國藥準字H20103402

國藥準字H11020117

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

劑量因人而異，應區分調整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為為每次...

口服。1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染：一次0.4g(4粒)，一日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染：劑量同上，療程7~10日。3.復雜性尿路感染：劑量同上，療程10~21日。4.單純性淋球菌性尿道炎：單次0.8~1.2g(8~12粒)。5.急性及慢性前列腺炎：次0.4g(4粒)，一日2次，療程28日。6.腸道感染：一次0.3~0.4g(3~4粒)，一日2次，療程5~7日。7.傷寒沙門菌感染：一日0.8~1.2g(8~12粒)，分2~3次服用，療程14~21日。

使用醋酸去氨加壓素時若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴重者可引起抽搐）。 　　治療夜間遺尿癥和尿崩癥時，常見的不良反應有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個別全身過敏反應的報道

嚴重和其他重要的不良反應：致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響。肌腱病和肌腱斷裂。QT間期延長。過敏反應。其他嚴重并且有時致命的反應。中樞神經系統的影響。艱難梭菌相關性腹瀉。周圍神經病變。對血糖的干擾。光敏感性/光毒性在【注意事項】下對以上不良反應進行詳細說明。心血管系統：QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常中樞神經系統：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發作、極少數情況可導致患者產生自殺的念頭或行動。周圍神經病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發性神經炎。骨骼肌肉系統：關節痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過敏性肺炎、過敏性休克。肝膽系統：肝炎

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 　　有限的數據（對53例患尿崩癥的孕婦進行的研究）證實，醋酸去氨加壓素對孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關的流行病學數據。對實驗動物的研究不能證明藥物對孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。 　　哺乳期婦女 　　經鼻腔給予高劑量醋酸去氨加壓素（300微克）后測試母乳，顯示醋酸去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復給藥后醋酸去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。 兒童用藥：醋酸去氨加壓素片

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

該藥含醋酸去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結構類似。它與精氨酸加壓素的區別，主要是對1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結構改變后，使臨床劑量的醋酸去氨加壓素的作用時間延長，而不產生加壓的副作用。 　　毒性 　　若大量飲水，即使使用普通劑量也會引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內給藥），曾導致成人和兒童出現低鈉血癥和抽搐；另一方面，對5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對新生嬰兒腸外給藥4微克，出現少尿癥狀和體重增加。 　　臨床前安全性資料 　　醋酸去氨加壓素的安全性監測過程和安全性概要未有異常發現。

1.急迫性尿失禁患者：器官病變導致的尿頻或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結石/膀胱癌）；煩渴和糖尿病患者不適合用本品治療。 2.醋酸去氨加壓素片用于治療夜遺尿時，應在服藥前1小時和服藥后8小時限制飲水。若治療時未嚴格控制飲水將出現水潴留和/或低鈉血癥及其并發癥狀（頭疼、惡心/嘔吐和體重增加，更嚴重者可引起抽搐），此時應終止治療直到患者完全康復。 3.老年人、血鈉水平低和24小時尿量多（多于2.8～3.0升）的患者發生低鈉血癥危險性較高。 4.在以下情況下，應嚴格控制飲水并監測患者血鈉水平： 　　－與已知可導致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時， 　　－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時。 5.治療期間，出現體液和/或電解質失衡急性并發癥（如：全身感染、發燒和腸胃炎）時，應立即停止治療。

1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用諾氟沙星膠囊后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2.肌腱病和肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用諾氟沙星膠囊后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒