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首個也是唯一一個治療原發性IgA腎病藥物在歐洲獲批

近日,CalliditasTherapeutics歐盟委員會宣布(EC)已批準Kinpeygo?有條件上市許可證用于治療快速疾病進展的風險,尿蛋白與肌酐的比例(UPCR)≥1.成人原發性免疫球蛋白5克/克A(IgA)腎病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephropathy,IgAN)。

Kinpeygo孤兒藥是第一種也是唯一批準的治療方法IgAN的藥物。IgAN這是一種罕見的進行性自身免疫性腎病。50%以上的患者可能進展為終末期腎病(ESRD)。

上市許可證適用于冰島、挪威、列支敦士登等27個歐盟成員國。Calliditas將Kinpeygo?上市許可證轉讓給其商業合作伙伴STADA,STADA計劃于2022年下半年在歐洲推出Kinpeygo。

Kinpeygo的批準基于NeflgArd關鍵性3期研究A部分的療效和安全性數據,該研究是一項正在進行的、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究,旨在評估Kinpeygo16mg口服劑量和安慰劑每天一次IgAN成人患者的療效和安全性。Kinpeygo開發名稱為Nefecon,在活檢中確認IgAN、eGFR≥35mL/min/1.73m2.蛋白尿(定義為≥1g評估/天)患者。這些固定劑量或最大耐受性RAS阻斷劑治療。

數據顯示,每天服用16次mgKinpeygo治療9個月后,蛋白尿比基線減少31%,安慰劑組減少5%,具有統計意義。與安慰劑相比,治療9個月后,Kinpeygo16mg每天一次在eGFR上提供了統計學顯著和臨床相關的7%治療益處(p=0.0014)。這三個月九個月.87mL/min/1.73m2的治療好處對應于接受Kinpeygo16mg患者每天從基線0出發一次.17mL/min/1.73m2的輕微減少和4.04mL/min/1.73m接受安慰劑的患者基線惡化。

藥品資訊

  • 血液真菌感染,也稱為真菌血癥,是一種由真菌引起的血液感染。患者可能會出現發熱、寒戰、乏力、盜汗、體重減輕等癥狀。在嚴重的情況下,感染可能擴散至其他器官,導致器官功能障礙。此外,皮膚上可能出現皮疹或瘀點

  • 淀粉過敏可能導致的癥狀包括皮膚瘙癢、紅腫、呼吸困難、腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等。這些癥狀可能在攝入含有淀粉的食物后不久出現,并且程度和反應速度因人而異。對于淀粉過敏的人來說,識別和避免含有淀粉的食物是管

  • 宮頸濕疣是由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的一種性傳播感染,其癥狀可能包括異常的陰道出血、性交疼痛、白帶異常增多以及宮頸表面出現肉質突起或小疣狀物。這些癥狀可能輕微或不明顯,有時甚至沒有癥狀,導致許多感染

  • 頭風痛的癥狀

    2025-07-08

    頭風痛是一種常見的頭痛類型,主要表現為頭部一側或兩側的劇烈疼痛,疼痛性質可能是搏動性、壓迫性或電擊樣,通常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀。疼痛發作時,患者往往難以忍受,嚴重影響日常生活和工作。頭風痛

  • 咽炎和支氣管炎的癥狀可能包括喉嚨痛、干咳、聲音嘶啞、發熱、乏力以及胸部不適。患者可能會經歷持續的咳嗽,尤其是在晚上或早晨,咳嗽時可能會伴有痰液。此外,患者可能會感到呼吸困難,尤其是在進行體力活動時。咽

  • 髕骨關節炎是一種常見的膝關節疾病,其癥狀可能包括膝關節疼痛、腫脹、僵硬和活動受限。疼痛通常在活動后加劇,尤其是在上下樓梯或長時間站立后。患者可能會感到膝關節有摩擦感或“咔嗒”聲,嚴重時可能導致行走困難

  • 肝失疏泄的癥狀主要包括情緒抑郁、胸悶、脅痛、乳房脹痛、月經不調、消化不良等。這些癥狀的出現與肝臟的疏泄功能失調有關,中醫認為肝主疏泄,負責調節情緒和氣血的流動。在分析這些癥狀時,我們可以看到情緒抑郁和

  • 腸子有息肉可能會出現一些癥狀,但并非所有息肉都會引起明顯不適。部分患者可能會經歷腹痛、腹脹、腹瀉或者便秘,這些癥狀可能與息肉的大小、位置和數量有關。有些息肉可能不會引起任何癥狀,直到體檢或因其他原因進

  • 手指滑膜炎的癥狀主要包括關節疼痛、腫脹、活動受限和僵硬感。患者可能會感到手指關節處有壓痛,尤其是在活動或觸摸時。關節周圍可能出現輕微的紅腫,觸摸時感覺溫熱。隨著病情發展,關節活動范圍可能減少,導致握力

  • 口腔細菌感染可能導致的癥狀包括牙齒疼痛、牙齦紅腫、口臭、牙齒松動、牙周袋形成以及咀嚼困難等。這些癥狀的出現往往與細菌在口腔內過度繁殖有關,可能因為口腔衛生不良、飲食習慣不佳或免疫系統功能下降等因素引起

  • 甲狀腺亢奮,也稱為甲狀腺功能亢進,是一種常見的內分泌疾病,其癥狀包括心悸、體重下降、多汗、易疲勞、手抖、情緒波動、失眠、食欲增加、大便次數增多等。這些癥狀可能因個體差異而異,但通常與甲狀腺激素水平異常

  • 心肺陽虛的癥狀主要包括畏寒怕冷、四肢不溫、面色蒼白、氣短乏力、咳嗽痰多、舌淡苔白等。這些癥狀的出現與心肺功能減弱、氣血運行不暢有關。心肺陽虛患者往往因為陽氣不足,導致身體對外界寒邪的抵抗力下降,從而出

  • 口腔濕疣,也稱為口腔乳頭狀瘤,是一種由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的良性腫瘤,常見于口腔黏膜。癥狀表現為口腔內出現單個或多個柔軟、濕潤的小突起,顏色可能與周圍黏膜相似或稍顯蒼白,大小通常在1-5毫米之間

  • 陰虛牙疼的癥狀主要表現為牙齒疼痛,通常伴有牙齒松動、牙齦紅腫、口干舌燥、夜間疼痛加劇等特點。這種牙疼多發生在成年人身上,尤其是中老年人更為常見,疼痛性質多為隱痛或酸痛,且疼痛持續時間較長,不易緩解。針

  • 缺少維生素B6時,人們可能會出現皮膚問題、貧血、神經系統癥狀、免疫功能下降等癥狀。具體表現為皮膚粗糙、脂溢性皮炎、舌炎、口角炎等,同時伴有情緒波動、抑郁、記憶力減退等神經系統問題。此外,由于維生素B6

  • 更年期焦慮癥的癥狀包括情緒波動、易怒、焦慮、失眠、心悸、潮熱、出汗、注意力難以集中等。這些癥狀可能因個體差異而異,但通常與激素水平的變化有關,特別是雌激素水平的下降。針對這些癥狀,建議首先進行生活方式

  • 慢性食管炎的癥狀包括胸骨后疼痛、吞咽困難、反酸和燒心感。患者可能會在進食后感到食物停滯在食管中,或者在躺下時出現反流。疼痛通常在進食后加劇,尤其是在攝入辛辣、油膩或酸性食物后。此外,患者可能會經歷體重

  • 精神妄想癥的癥狀表現為患者對現實有錯誤的信念,堅信不真實的事物,如被迫害、被監視或具有特殊身份等。這些信念即使與現實相悖,患者也難以被說服。妄想內容通常與患者的生活經歷、文化背景和個人情感有關,且往往

  • 眼睛血管瘤是一種較為罕見的眼部血管異常增生,其癥狀可能包括視力下降、眼球突出、眼紅、眼痛以及視野缺損。患者可能會感覺到眼部不適或異物感,嚴重時甚至可能導致失明。這些癥狀的出現與血管瘤的大小、位置以及是

  • 毛周角化癥是一種常見的皮膚病,其特征是皮膚上出現許多小而硬的丘疹,通常分布在上臂外側、大腿和臀部。這些丘疹呈膚色或輕微紅色,大小約為1至2毫米,周圍可能伴有輕微的紅斑。患者可能感覺皮膚粗糙,但在大多數

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