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復宏漢霖創新生物藥:漢斯狀獲批治療鱗狀非小細胞肺癌

2022年11月,復宏漢霖宣布,旗下首款自主研發的創新生物藥抗pD-1單抗H藥--漢斯狀?(通用名:斯魯利單抗注射液)新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMpA)批準,聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)新適應癥,為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前,H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤,廣泛的適應癥布局推動更多患者獲益。

此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-004),該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心,其中納入白人的比例超過30%,充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報,也為全球性臨床應用奠定基礎。臨床研究結果表明,H藥聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著,達到預設的主要終點,且具有良好的安全性和耐受性。

H藥作為復宏漢霖首個創新型單抗,適應癥布局廣泛并在全球開展10余項免疫聯合療法臨床研究,覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發癌種,全球累計入組已超過3100名受試者,也是擁有國際臨床數據較多的抗pD-1單抗,加碼H藥國際化進程。在肺癌領域,H藥更是全面覆蓋其一線治療,除了sqNSCLC,還在非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)等領域開展臨床試驗。

其中,H藥治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床試驗獲得積極結果,是全球首個一線治療ES-SCLC獲得陽性結果的抗pD-1單抗。目前,該適應癥的上市申請已獲得NMpA受理,有望成為全球首個一線治療SCLC的抗pD-1單抗。

NSCLC方面,復宏漢霖也正積極開展多項臨床研究,包括H藥聯合創新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達sqNSCLC、H藥聯合漢貝泰?(貝伐珠單抗)一線治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領域,不斷擴大針對該領域的適應癥布局,并以創新的聯合治療方案助力肺癌患者實現更高質量的長期生存。

藥品資訊

  • 血液真菌感染,也稱為真菌血癥,是一種由真菌引起的血液感染。患者可能會出現發熱、寒戰、乏力、盜汗、體重減輕等癥狀。在嚴重的情況下,感染可能擴散至其他器官,導致器官功能障礙。此外,皮膚上可能出現皮疹或瘀點

  • 淀粉過敏可能導致的癥狀包括皮膚瘙癢、紅腫、呼吸困難、腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等。這些癥狀可能在攝入含有淀粉的食物后不久出現,并且程度和反應速度因人而異。對于淀粉過敏的人來說,識別和避免含有淀粉的食物是管

  • 宮頸濕疣是由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的一種性傳播感染,其癥狀可能包括異常的陰道出血、性交疼痛、白帶異常增多以及宮頸表面出現肉質突起或小疣狀物。這些癥狀可能輕微或不明顯,有時甚至沒有癥狀,導致許多感染

  • 頭風痛的癥狀

    2025-07-08

    頭風痛是一種常見的頭痛類型,主要表現為頭部一側或兩側的劇烈疼痛,疼痛性質可能是搏動性、壓迫性或電擊樣,通常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀。疼痛發作時,患者往往難以忍受,嚴重影響日常生活和工作。頭風痛

  • 咽炎和支氣管炎的癥狀可能包括喉嚨痛、干咳、聲音嘶啞、發熱、乏力以及胸部不適?;颊呖赡軙洑v持續的咳嗽,尤其是在晚上或早晨,咳嗽時可能會伴有痰液。此外,患者可能會感到呼吸困難,尤其是在進行體力活動時。咽

  • 髕骨關節炎是一種常見的膝關節疾病,其癥狀可能包括膝關節疼痛、腫脹、僵硬和活動受限。疼痛通常在活動后加劇,尤其是在上下樓梯或長時間站立后?;颊呖赡軙械较リP節有摩擦感或“咔嗒”聲,嚴重時可能導致行走困難

  • 肝失疏泄的癥狀主要包括情緒抑郁、胸悶、脅痛、乳房脹痛、月經不調、消化不良等。這些癥狀的出現與肝臟的疏泄功能失調有關,中醫認為肝主疏泄,負責調節情緒和氣血的流動。在分析這些癥狀時,我們可以看到情緒抑郁和

  • 腸子有息肉可能會出現一些癥狀,但并非所有息肉都會引起明顯不適。部分患者可能會經歷腹痛、腹脹、腹瀉或者便秘,這些癥狀可能與息肉的大小、位置和數量有關。有些息肉可能不會引起任何癥狀,直到體檢或因其他原因進

  • 手指滑膜炎的癥狀主要包括關節疼痛、腫脹、活動受限和僵硬感。患者可能會感到手指關節處有壓痛,尤其是在活動或觸摸時。關節周圍可能出現輕微的紅腫,觸摸時感覺溫熱。隨著病情發展,關節活動范圍可能減少,導致握力

  • 口腔細菌感染可能導致的癥狀包括牙齒疼痛、牙齦紅腫、口臭、牙齒松動、牙周袋形成以及咀嚼困難等。這些癥狀的出現往往與細菌在口腔內過度繁殖有關,可能因為口腔衛生不良、飲食習慣不佳或免疫系統功能下降等因素引起

  • 甲狀腺亢奮,也稱為甲狀腺功能亢進,是一種常見的內分泌疾病,其癥狀包括心悸、體重下降、多汗、易疲勞、手抖、情緒波動、失眠、食欲增加、大便次數增多等。這些癥狀可能因個體差異而異,但通常與甲狀腺激素水平異常

  • 心肺陽虛的癥狀主要包括畏寒怕冷、四肢不溫、面色蒼白、氣短乏力、咳嗽痰多、舌淡苔白等。這些癥狀的出現與心肺功能減弱、氣血運行不暢有關。心肺陽虛患者往往因為陽氣不足,導致身體對外界寒邪的抵抗力下降,從而出

  • 口腔濕疣,也稱為口腔乳頭狀瘤,是一種由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的良性腫瘤,常見于口腔黏膜。癥狀表現為口腔內出現單個或多個柔軟、濕潤的小突起,顏色可能與周圍黏膜相似或稍顯蒼白,大小通常在1-5毫米之間

  • 陰虛牙疼的癥狀主要表現為牙齒疼痛,通常伴有牙齒松動、牙齦紅腫、口干舌燥、夜間疼痛加劇等特點。這種牙疼多發生在成年人身上,尤其是中老年人更為常見,疼痛性質多為隱痛或酸痛,且疼痛持續時間較長,不易緩解。針

  • 缺少維生素B6時,人們可能會出現皮膚問題、貧血、神經系統癥狀、免疫功能下降等癥狀。具體表現為皮膚粗糙、脂溢性皮炎、舌炎、口角炎等,同時伴有情緒波動、抑郁、記憶力減退等神經系統問題。此外,由于維生素B6

  • 更年期焦慮癥的癥狀包括情緒波動、易怒、焦慮、失眠、心悸、潮熱、出汗、注意力難以集中等。這些癥狀可能因個體差異而異,但通常與激素水平的變化有關,特別是雌激素水平的下降。針對這些癥狀,建議首先進行生活方式

  • 慢性食管炎的癥狀包括胸骨后疼痛、吞咽困難、反酸和燒心感?;颊呖赡軙谶M食后感到食物停滯在食管中,或者在躺下時出現反流。疼痛通常在進食后加劇,尤其是在攝入辛辣、油膩或酸性食物后。此外,患者可能會經歷體重

  • 精神妄想癥的癥狀表現為患者對現實有錯誤的信念,堅信不真實的事物,如被迫害、被監視或具有特殊身份等。這些信念即使與現實相悖,患者也難以被說服。妄想內容通常與患者的生活經歷、文化背景和個人情感有關,且往往

  • 眼睛血管瘤是一種較為罕見的眼部血管異常增生,其癥狀可能包括視力下降、眼球突出、眼紅、眼痛以及視野缺損?;颊呖赡軙杏X到眼部不適或異物感,嚴重時甚至可能導致失明。這些癥狀的出現與血管瘤的大小、位置以及是

  • 毛周角化癥是一種常見的皮膚病,其特征是皮膚上出現許多小而硬的丘疹,通常分布在上臂外側、大腿和臀部。這些丘疹呈膚色或輕微紅色,大小約為1至2毫米,周圍可能伴有輕微的紅斑。患者可能感覺皮膚粗糙,但在大多數

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